Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace pro léčbu diabetické periferní neuropatie (NMES-DN)

7. dubna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Neuromuskulární elektrická stimulace pro léčbu diabetické periferní neuropatie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (NMES pro DPN)

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je nejčastější komplikací diabetu, která v průběhu života postihne téměř 50 % lidí s diabetem. Příznaky se liší od necitlivosti po pálení, bolest a přecitlivělost v dolních končetinách, což svědčí o ztrátě senzorických nervů. Mohou být také ovlivněny motorické neurony, což vede ke svalové slabosti a problémům s pohyblivostí, což pacientům brání zapojit se do každodenních rutin. Mezi další následky patří ulcerace nohy a Charcotova neuroartropatie, což jsou rizikové faktory amputace dolní končetiny a mortality. Ve Spojeném království roční náklady samotné DPN přesahují 300 milionů liber, přičemž se očekává, že další komplikace budou stát další 1 miliardu liber. V současné době se strategie léčby DPN zaměřují na profylaxi a zvládání bolesti. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je nová nefarmakologická intervence pro lidi s DPN. NMES je aplikace elektrických impulzů, které mají dostatečnou intenzitu pro zlepšení umělé kontrakce svalové tkáně a mohou pomoci s DPN zlepšením mikrovaskulárního průtoku krve a nervové vodivosti přímou stimulací nervů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Ve věku 18+
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a přijímání nejlepší lékařské terapie
  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie na základě: validovaného screeningového dotazníku Michigan Neuropathy Screening Instrument skóre dotazníku ≥ ​​7 a studie nervového vedení alespoň jedné dolní končetiny splňují kritéria pro mírnou, střední nebo těžkou DPN na základě surálního i běžného peroneálního testování
  • Má doma přístup k internetu, aby mohl používat aplikaci Revitive

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná
  • Má implantovaný elektronický, srdeční nebo defibrilátor
  • Má jinou příčinu periferní neuropatie (např. nadměrné pití, nízké hladiny vitaminu B12 nebo jiných vitaminů, syfilis, HIV, snížená činnost štítné žlázy)
  • Má současnou ulceraci na nohou
  • Má závažné cévní onemocnění vyžadující invazivní intervenci
  • Léčíte se nebo máte příznaky stávající hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Již pomocí neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Standard of Care + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) po dobu 12 týdnů
Přístroj: Sham Revitive Medic Coach (Actegy Ltd)
Použijte zařízení po dobu dvou 30minutových relací denně, minimálně pět hodin týdně po dobu 12 týdnů na suprathreshold (2 x prahová hodnota motoru).
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení pro simulovanou nožní desku
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Standard of Care + Revitive Medic Coach (Neuromuskulární elektrické stimulační zařízení) po dobu 12 týdnů
Přístroj: Oživení Medic Coach (Actegy Ltd)
Použijte zařízení po dobu dvou 30minutových relací denně, minimálně pět hodin týdně po dobu 12 týdnů na suprathreshold (2 x prahová hodnota motoru).
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrické stimulační zařízení na nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra primárního výsledku: Neuropatie Symptomy měřené pomocí ověřeného screeningového dotazníku, dotazník pro screeningový nástroj pro neuropatii v Michiganu (MNSI).
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 26. týden
6. týden, 12. týden, 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku proveditelnosti: míra náboru měřená pomocí protokolů screeningu a randomizace.
Časové okno: Předběžné prověřování / identifikace, nábor a souhlas, základní stav
Předběžné prověřování / identifikace, nábor a souhlas, základní stav
Sekundární výstupní měření: důvěryhodnost a očekávání zařízení měřené pomocí upraveného dotazníku důvěryhodnosti a očekávání.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření výsledku proveditelnosti: Míra retence účastníků měřená pomocí protokolů randomizace a odběru.
Časové okno: Nábor a souhlas, základní linie, 12. týden, 26. týden
Nábor a souhlas, základní linie, 12. týden, 26. týden
Měření výsledku proveditelnosti: Dodržování léčby měřeno pomocí oživovací aplikace a deníku pacienta.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Opatření bezpečnosti: Nežádoucí účinky (AES) shromážděné a hlášeny prostřednictvím formy AE.
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Měření výsledku bezpečnosti: Efekty nepříznivých zařízení (ADES) byly shromážděny a hlášeny prostřednictvím formy AE.
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Opatření o výsledku bezpečnosti: Vážné nežádoucí účinky (SAES) byly shromážděny a hlášeny prostřednictvím formy SAE.
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Opatra v bezpečnosti: Vážné efekty nepříznivého zařízení (SADES) shromážděné a hlášené prostřednictvím SAE formy.
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Základní linie, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 26. týden (a jakákoli komunikace mezi nimi)
Opatření sekundárního výsledku: Vodivost nervových nervů měřená pomocí studie vedení nervů (pouze centrální místo).
Časové okno: 12. týden, 26. týden.
Parametry nervového vedení zahrnují rychlost vedení nervů (m/s) a amplitudu SNAP (µV).
12. týden, 26. týden.
Opatření sekundárního výsledku: Povrchní vodivost peronálního nervu měřená pomocí studie nervového vedení (pouze centrální místo).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Parametry nervového vedení zahrnují rychlost vedení (m/s), vypočtené pomocí vzdálenosti a latence (MS) a amplitudy SNAP (μV).
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Běžná vodivost peronálního nervu měřená pomocí studie nervového vedení (pouze centrální místo).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Parametry nervového vedení zahrnují rychlost vedení (M/S), vypočtené pomocí vzdálenosti a distální latence (MS), amplitudy amplitudy sloučeniny (CMAP) (MV) a minimální latence vlny (MS).
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Vodivost tibiálního nervu měřená pomocí studie nervového vedení (pouze centrální místo).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Parametry nervového vedení zahrnují rychlost vedení (M/S), vypočtené pomocí vzdálenosti a distální latence (MS), amplitudy amplitudy sloučeniny (CMAP) (MV) a minimální latence vlny (MS).
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: funkce somatosenzorického nervového vlákna měřená pomocí kvantitatitivního testování (QST) (pouze centrální místo).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Funkce somatosenzorických nervových vláken bude hodnocena pomocí německé výzkumné sítě na protokolu QST neuropatické bolesti (DFNS). Baterie testů zahrnuje měření prahových hodnot detekce nachlazení a teplé detekce, paradoxní pocity tepla, prahové hodnoty bolesti nachlazení a tepla, prahovou hodnotu mechanické detekce, prahové hodnoty mechanické bolesti, citlivosti mechanické bolesti, dynamické mechanické alodynie, souhrn dočasné bolesti, dočasné bolesti vibrací a tlak.
12. týden, 26. týden
Míra sekundárního výsledku: Glukóza v krvi měřena pomocí HbA1c.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Měření sekundárního výsledku: Mobilita a rovnováha měřená pomocí validované stupnice BERG BALATION (BBS).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Značky neuropatie měřené pomocí ověřeného dotazníku pro screening, dotazník pro screening neuropatie (MNSI).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: příznaky měřené pomocí celkového skóre symptomů (TSS).
Časové okno: 12. týden
12. týden
Měření sekundárního výsledku: Chráněné pocity měřené pomocí monofilamentního testu.
Časové okno: 12. týden, 26. týden
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Neuropatická bolest měřená pomocí příznaků neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: 12. týden, 26. týden
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Pocit zařízení měřený pomocí smyslové prahové hodnoty zařízení a suprathreshold.
Časové okno: 12. týden, 26. týden
12. týden, 26. týden
Měření sekundárního výsledku: Zkušenosti zařízení měřené pomocí dotazníku pro zkušenost zařízení.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Actegy Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Jiný identifikátor: 23712)
  • NRES REC ID (Jiný identifikátor: 18/NE/0281)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit