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Neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Behandlung von diabetischer peripherer Neuropathie (NMES-DN)

7. April 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Behandlung von diabetischer peripherer Neuropathie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (NMES für DPN)

Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist die häufigste Komplikation von Diabetes und betrifft fast 50 % der Menschen mit Diabetes im Laufe ihres Lebens. Die Symptome variieren von Taubheit bis Brennen, Schmerzen und Überempfindlichkeit in den unteren Gliedmaßen, was auf einen Verlust der sensorischen Nerven hinweist. Motoneuronen können ebenfalls betroffen sein, was zu Muskelschwäche und Mobilitätsproblemen führen kann, wodurch die Patienten daran gehindert werden, sich an täglichen Routinen zu beteiligen. Weitere Folgen sind Fußgeschwüre und Charcot-Neuroarthropathie, die Risikofaktoren für eine Amputation der unteren Extremitäten und Mortalität sind. Im Vereinigten Königreich übersteigen die jährlichen Kosten allein von DPN 300 Millionen Pfund, wobei weitere Komplikationen voraussichtlich weitere 1 Milliarde Pfund kosten werden. Derzeit konzentrieren sich Managementstrategien für DPN auf Prophylaxe und Schmerzmanagement. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine neuartige nichtpharmakologische Intervention für Menschen mit DPN. NMES ist die Anwendung elektrischer Impulse, die von ausreichender Intensität sind, um die künstliche Kontraktion des Muskelgewebes zu verbessern, und kann bei DPN helfen, indem sie den mikrovaskulären Blutfluss und die Nervenleitfähigkeit durch direkte Stimulation der Nerven verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und Erhalt der besten medizinischen Therapie
  • Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie basierend auf: einem validierten Screening-Fragebogen Michigan Neuropathy Screening Instrument-Fragebogen-Score von ≥ 7 und einer Nervenleitungsstudie an mindestens einer unteren Extremität erfüllen die Kriterien für leichte, mittelschwere oder schwere DPN basierend auf sowohl suralem als auch allgemeinem peronealem Test
  • Hat zu Hause Zugang zum Internet, um die Revitive-App zu verwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Fehlt die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwanger
  • Hat ein implantiertes elektronisches, Herz- oder Defibrillatorgerät
  • Hat eine andere Ursache der peripheren Neuropathie (z. übermäßiges Trinken, niedriger Vitamin-B12- oder anderer Vitaminspiegel, Syphilis, HIV, Schilddrüsenunterfunktion)
  • Hat aktuelle Fußgeschwüre
  • Hat eine schwere Gefäßerkrankung, die einen invasiven Eingriff erfordert
  • Sie werden wegen einer bestehenden tiefen Venenthrombose (TVT) behandelt oder haben die Symptome einer bestehenden tiefen Venenthrombose
  • Sie verwenden bereits ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Standard für die Pflege + Schein beleben Medic Coach (schein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät) 12 Wochen lang
Gerät: Sham Revitive Medic Coach (Actegy Ltd) belegen
Verwenden Sie das Gerät für zwei 30-minütige Sitzungen pro Tag, mindestens fünf Stunden pro Woche für 12 Wochen am Suprathreshold (2 x Motorschwelle).
Andere Namen:
  • Schein-Fußplatte Neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Standard für Pflege + Wiederbelebung von Medic Coach (Neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät) für 12 Wochen
Gerät: Medic Coach (Actegy Ltd) beleben
Verwenden Sie das Gerät für zwei 30-minütige Sitzungen pro Tag, mindestens fünf Stunden pro Woche für 12 Wochen am Suprathreshold (2 x Motorschwelle).
Andere Namen:
  • Neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät mit Fußplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß: Neuropathie -Symptome, gemessen unter Verwendung eines validierten Screening -Fragebogens, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Teil ein Fragebogen.
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 26
Woche 6, Woche 12, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsergebnismaß: Rekrutierungsrate gemessen anhand von Screening- und Randomisierungsprotokollen.
Zeitfenster: Vorscreening/Identifizierung, Rekrutierung und Einwilligung, Baseline
Vorscreening/Identifizierung, Rekrutierung und Einwilligung, Baseline
Sekundäres Ergebnismaß: Glaubwürdigkeit und Erwartung des Geräts, gemessen anhand eines modifizierten Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Machbarkeitsergebnisse: Teilnehmerrate, gemessen anhand von Randomisierungs- und Entzugsprotokollen.
Zeitfenster: Rekrutierung und Einwilligung, Grundlinie, Woche 12, Woche 26
Rekrutierung und Einwilligung, Grundlinie, Woche 12, Woche 26
Machbarkeitsergebnisse: Einhaltung der Behandlung, gemessen unter Verwendung von Revitive App und einem Patiententagebuch.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse (AES), die über AE -Form gesammelt und gemeldet wurden.
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Sicherheitsergebnisse: Nebeneffekte Geräteffekte (ADES), die über AE -Form gesammelt und angegeben wurden.
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Sicherheitsergebnisse: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die über SAE -Form gesammelt und gemeldet wurden.
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Sicherheitsergebnisse: schwerwiegende nachteilige Geräteffekte (SADES), die über SAE -Form gesammelt und angegeben wurden.
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 26 (und jede Kommunikation dazwischen)
Sekundäres Ergebnismaß: Sural -Nervenleitfähigkeit gemessen anhand einer Nervenleitungsstudie (nur zentrale Stelle).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26.
Die Nervenleitungsparameter umfassen die Sural -Nervenleitungsgeschwindigkeit (M/S) und die Snap -Amplitude (µV).
Woche 12, Woche 26.
Sekundäres Ergebnismaß: oberflächliche Leitfähigkeit der Nerven -Nerven, gemessen anhand einer Nervenleitungsstudie (nur zentrale Stelle).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Die Nervenleitungsparameter umfassen die Leitungsgeschwindigkeit (M/s), die unter Verwendung von Entfernung und Latenz (MS) und Snap -Amplitude (μV) berechnet werden.
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Häufige Leitfähigkeit der peronealen Nerven, gemessen unter Verwendung einer Nervenleitungsstudie (nur zentrale Stelle).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Die Nervenleitungsparameter umfassen die Leitungsgeschwindigkeit (M/s), berechnet unter Verwendung von Entfernung und distaler Latenz (MS), zusammengesetzten Muskelaktionspotential (CMAP) Amplitude (MV) und minimaler F -Wellenlatenz (MS).
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Leitfähigkeit der Tibia -Nerven, gemessen unter Verwendung einer Nervenleitungsstudie (nur zentrale Stelle).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Die Nervenleitungsparameter umfassen die Leitungsgeschwindigkeit (M/s), berechnet unter Verwendung von Entfernung und distaler Latenz (MS), zusammengesetzten Muskelaktionspotential (CMAP) Amplitude (MV) und minimaler F -Wellenlatenz (MS).
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Somatosensorische Nervenfaserfunktion, gemessen unter Verwendung von Quantitativenseor -Tests (QST) (nur zentrale Stelle).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Die somatosensorische Nervenfaserfunktion wird anhand des DFNS -QST -Protokolls des deutschen Forschungsnetzwerks für neuropathische Schmerzen (DFNS) bewertet. Die Batterie von Tests umfasst Messungen von Kalt- und Warm -Nachweisschwellen, paradoxen Wärmeempfindungen, Kalt- und Wärmeschmerzschwellen, mechanische Erkennungsschwellen, mechanische Schmerzschwellen, mechanische Schmerzempfindlichkeit, dynamische mechanische Allodynie, zeitliche Schmerzübersicht, Schwingungsschwelle des Schwingungskennzahlens und -drucks.
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Blutzucker mit HbA1c gemessen.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sekundäres Ergebnismaß: Mobilität und Gleichgewicht, gemessen unter Verwendung einer validierten Berg -Balance -Skala (BBS).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Woche 12, Woche 26
Sekundärer Ergebnismaß: Neuropathiezeichen, gemessen mit validiertem Screening -Fragebogen, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Teil B Fragebogen.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Symptome, gemessen mit Total Symptom Score (TSS).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sekundäres Ergebnismaß: geschützte Empfindung gemessen unter Verwendung des Monofilament -Tests.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Neuropathische Schmerzen, gemessen unter Verwendung von Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Geräteempfindung gemessen unter Verwendung des sensorischen Schwellenwerts für Geräte.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Woche 12, Woche 26
Sekundäres Ergebnismaß: Geräteerlebnis gemessen mit dem Fragebogen für Geräteerfahrungen.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Actegy Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18HH4610
  • IRAS ID (Andere Kennung: 23712)
  • NRES REC ID (Andere Kennung: 18/NE/0281)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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