당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 신경근 전기 자극 (NMES-DN)
2025년 4월 7일 업데이트: Imperial College London
당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 신경근 전기 자극: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(DPN에 대한 NMES)
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 당뇨병의 가장 흔한 합병증으로, 평생 동안 당뇨병 환자의 거의 50%에 영향을 미칩니다.
증상은 하지의 무감각에서 화끈거림, 통증 및 과민증에 이르기까지 다양하며 감각 신경 손실을 나타냅니다.
운동 뉴런도 영향을 받아 근육 약화 및 이동성 문제로 이어져 환자가 일상 생활에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
추가 후유증으로는 하지 절단 및 사망의 위험 인자인 족부 궤양 및 샤르코 신경관절병증이 있습니다.
영국에서는 DPN의 연간 비용만 3억 파운드를 초과하며 추가 합병증으로 10억 파운드가 추가로 소요될 것으로 예상됩니다.
현재 DPN 관리 전략은 예방 및 통증 관리에 중점을 둡니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 DPN 환자를 위한 새로운 비약물적 개입입니다.
NMES는 근육 조직의 인공 수축을 개선하기에 충분한 강도의 전기 자극을 적용하는 것으로, 신경을 직접 자극하여 미세혈관 혈류 및 신경 전도성을 개선하여 DPN에 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 진단하고 최선의 치료를 받고 있는 자
- 다음을 기반으로 당뇨병성 말초 신경병증의 진단: 검증된 선별 설문지 Michigan Neuropathy Screening Instrument 설문지 점수 ≥ 7 및 적어도 하나의 하지에 대한 신경 전도 연구는 비골 및 일반 비골 검사를 기반으로 경증, 중등도 또는 중증 DPN 기준을 충족합니다.
- Revitive 앱을 사용하기 위해 집에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 임신한
- 이식된 전자, 심장 또는 제세동기 장치가 있습니다.
- 말초 신경병증의 다른 원인이 있는 경우(예: 과음, 비타민 B12 또는 기타 비타민 수치 저하, 매독, HIV, 갑상선 기능 저하)
- 현재 발 궤양이 있음
- 침습적 개입이 필요한 심각한 혈관 질환이 있는 경우
- 심부정맥혈전증(DVT) 치료를 받거나 증상이 있는 경우
- 이미 신경근 전기 자극 장치를 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 그룹
12 주 동안의 치료 표준 + 가짜 혁성 의료 코치 (Sham Neuromuscular 전기 자극 장치)
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Suprathreshold (2 x 모터 임계 값)에서 12 주 동안 일주일에 최소 5 시간 동안 하루에 2 회 30 분의 세션에 장치를 사용하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중재 그룹
12 주 동안의 치료 표준 + 혁명 의료 코치 (신경 근육 전기 자극 장치)
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Suprathreshold (2 x 모터 임계 값)에서 12 주 동안 일주일에 최소 5 시간 동안 하루에 2 회 30 분의 세션에 장치를 사용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 차 결과 측정 : 검증 된 스크리닝 설문지, 미시간 신경 병증 스크리닝 기기 (MNSI)를 사용하여 측정 된 신경 병증 증상은 설문지 부분입니다.
기간: 6 주, 12 주, 26 주차
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6 주, 12 주, 26 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 측정: 선별 및 무작위 로그를 사용하여 모집률을 측정했습니다.
기간: 사전 심사 / 식별, 모집 및 동의, 기준선
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사전 심사 / 식별, 모집 및 동의, 기준선
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이차 결과 측정: 수정된 신뢰도 및 기대 설문지를 사용하여 측정된 장치 신뢰도 및 기대.
기간: 기준선
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기준선
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타당성 결과 측정 : 무작위 배정 및 철수 로그를 사용하여 측정 된 참가자 유지율.
기간: 채용 및 동의, 기준, 12 주, 26 주차
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채용 및 동의, 기준, 12 주, 26 주차
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타당성 결과 측정 : Refitive App 및 환자 일기를 사용하여 측정 된 치료 준수.
기간: 12 주
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12 주
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안전성 결과 측정 : AE (Adones) AE 형태를 통해 수집 및보고 된 부작용 (AES).
기간: 기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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안전 결과 측정 : ADES (Adverse Device Effects) AE 양식을 통해 수집 및보고되었습니다.
기간: 기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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안전 결과 측정 : SAE 양식을 통해 수집 및보고 된 심각한 부작용 (SAE).
기간: 기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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안전 결과 측정 : SAE 형태를 통해 수집 및보고 된 심각한 부작용 효과 (SADES).
기간: 기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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기준선, 3 주, 6 주, 9 주, 12 주 12 주, 26 주차 (및 그 사이의 커뮤니케이션)
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2 차 결과 측정 : 신경 전도 연구 (중앙 현장 만)를 사용하여 측정 된 수면 신경 전도도.
기간: 12 주, 26 주차.
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신경 전도 매개 변수에는 sural 신경 전도 속도 (m/s) 및 스냅 진폭 (µV)이 포함됩니다.
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12 주, 26 주차.
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2 차 결과 측정 : 신경 전도 연구 (중앙 현장 만)를 사용하여 측정 된 피상적 인 복막 신경 전도도.
기간: 12 주, 26 주차
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신경 전도 매개 변수에는 전도 속도 (m/s), 거리 및 대기 시간 (MS) 및 스냅 진폭 (μV)을 사용하여 계산 된 전도 속도 (m/s)가 포함됩니다.
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 신경 전도 연구 (중앙 현장 만)를 사용하여 측정 된 일반적인 복막 신경 전도도.
기간: 12 주, 26 주차
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신경 전도 매개 변수에는 전도 속도 (m/s), 거리 및 원위 대기 시간 (MS), 화합물 근육 행동 전위 (CMAP) 진폭 (MV) 및 최소 F 파도 (MS)를 사용하여 계산 된 전도 속도 (M/S)가 포함됩니다.
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 신경 전도 연구 (중앙 현장 만)를 사용하여 측정 된 경골 신경 전도도.
기간: 12 주, 26 주차
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신경 전도 매개 변수에는 전도 속도 (m/s), 거리 및 원위 대기 시간 (MS), 화합물 근육 행동 전위 (CMAP) 진폭 (MV) 및 최소 F 파도 (MS)를 사용하여 계산 된 전도 속도 (M/S)가 포함됩니다.
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 정량 감각 검사 (QST)를 사용하여 측정 된 체성 감각 신경 섬유 기능 (중앙 사이트 만).
기간: 12 주, 26 주차
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체성 감각 신경 섬유 기능은 신경 병증 통증 (DFNS) QST 프로토콜에 대한 독일 연구 네트워크를 사용하여 평가 될 것입니다.
테스트 배터리에는 차가운 및 따뜻한 감지 임계 값, 역설적 열 감지, 냉기 및 열 통증 임계 값, 기계적 감지 임계 값, 기계적 통증 임계 값, 기계적 통증 감도, 역동적 인 기계적 진도체, 시간적 통증 요약, 진동 검출 역치 및 압력 통증 임계 값이 포함됩니다.
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : HBA1C를 사용하여 측정 된 혈당.
기간: 12 주
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12 주
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2 차 결과 측정 : 검증 된 Berg Balance Scale (BBS)을 사용하여 측정 된 이동성 및 균형.
기간: 12 주, 26 주차
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 검증 된 스크리닝 설문지, 미시간 신경 병증 스크리닝 기기 (MNSI) 파트 B 설문지를 사용하여 측정 된 신경 병증 징후.
기간: 12 주, 26 주차
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 총 증상 점수 (TSS)를 사용하여 측정 된 증상.
기간: 12 주
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12 주
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2 차 결과 측정 : 모노 필라멘트 테스트를 사용하여 측정 된 보호 감각.
기간: 12 주, 26 주차
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12 주, 26 주차
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이차 결과 측정 : 신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI)를 사용하여 측정 된 신경 병증 통증.
기간: 12 주, 26 주차
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 장치 감각 임계 값 및 Suprathreshold를 사용하여 측정 된 장치 감각.
기간: 12 주, 26 주차
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12 주, 26 주차
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2 차 결과 측정 : 장치 경험 설문지를 사용하여 측정 된 장치 경험.
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18HH4610
- IRAS ID (기타 식별자: 23712)
- NRES REC ID (기타 식별자: 18/NE/0281)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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