健康な被験者における Musclin™ (Thymol) の効果と耐性を評価するための研究
2018年12月5日 更新者：Innovus Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるMusclin™（チモール）の効果と耐性を評価するための非盲検試験
この研究は、健康な成人におけるチモール含有栄養補助食品、マスクリンの効果と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人被験者を対象に、1 カプセルあたり 20 mg のチモールを経口摂取した Musclin の耐性と効果を評価するための、非盲検、非制御、漸増用量の臨床試験です。
さらに、この研究では、ムスクリンがクレアチンキナーゼとミオスタチンのレベルに影響を与えるかどうかを評価します.
この研究は、20人の同意した男女を登録することを目的としています。
同意した被験者は、毎日 2 カプセルの Musclin を 30 日間摂取し、さらに 30 日間は毎日 4 カプセルに増やします。
ベースライン時（0日目）および治療終了時（60日目）に身体的評価および生物学的サンプルを収集します。
報告されたスタミナおよびエネルギーレベルを含む調査は、投与量の増加（30日目）および治療期間の終了前のベースラインで収集されます。
参加者へのリスクは最小限であると予想され、インフォームドコンセントを通じて概説されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 募集
- Palm Beach Research Center
-
コンタクト：
- Regina Waters, MA
- 電話番号：561-689-0606
- メール：regina@palmbeachresearch.com
-
主任研究者：
- Mira Baron, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア > 40 歳 (成人)
- -スクリーニング時の収縮期血圧90〜140 mmHg
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -被験者は、この研究で概説されている手順を喜んで受けます
- 被験者のBMIは18～28以内です。
- 出産の可能性のある被験者は、避妊のホルモン法、シングルバリア法、またはダブルバリア法を使用する必要があります 研究中、または医学的に無菌であると文書化されています。
除外基準:
- 被験者は、任意の器官系において正常からの臨床的に重大な逸脱があります。
- -被験者は、高コレステロールを除くすべての臨床検査で正常から臨床的に有意な逸脱を示しています。
- -研究期間中の妊娠中、授乳中、または計画された妊娠。
- -既知の肝臓、腎臓または筋肉の病気。
- -高血圧の病歴または現在降圧薬を服用している。
- 特定の心臓病の存在または病歴。
- 現在、抗甲状腺薬または甲状腺代替薬を服用しています。
- 現在、クレアチニンキナーゼ低下薬またはサプリメントを服用している.
- -過去30日以内の治験薬の使用。
- -ハーブサプリメント、および/または店頭（OTC）薬、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用 初回投与前の2週間以内。
- Musclin™ の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
-インフォームドコンセントを提供する、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある被験者の能力を妨げる状態。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マスクリン
チモールベースの栄養補助食品
|
マスクリン - 栄養補助食品: 2 カプセル (1 カプセルあたり 20 mg のチモール) BID を 30 日間の食事とともに、さらに 30 日間は 4 カプセルに増やします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数
時間枠：60日目（研究終了）
|
60日目（研究終了）
|
|
|
クレアチニンキナーゼの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
U / Lで測定されたクレアチニンキナーゼの変化
|
1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
|
ミオスタチンレベルの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
ミオスタチンの変化は、ELISA法を使用して血液サンプルによって測定されます。
|
1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
体重に対するサプリメントの効果 (lbs)
|
1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
|
コレステロール値の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
コレステロール値に対するサプリメントの効果
|
1日目（ベースライン）から60日目（研究終了）
|
|
有害事象の数、種類、および重症度
時間枠：60日
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (予想される)
2019年2月13日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。