Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og toleransen til Musclin™ (Tymol) hos friske personer

5. desember 2018 oppdatert av: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

En åpen undersøkelse for å evaluere effekten og toleransen til Musclin™ (Tymol) hos friske personer

Denne studien skal evaluere effekten og toleransen til et tymolholdig kosttilskudd, Musclin, hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, ukontrollert, stigende dose klinisk studie for å vurdere toleransen og effekten av oralt inntatt Musclin, 20 mg tymol per kapsel, hos friske voksne personer. I tillegg vil denne studien evaluere om Musclin har effekt på kreatinkinase og myostatinnivåer. Studien tar sikte på å registrere 20 samtykkende menn og kvinner. Personer med samtykke vil innta 2 kapsler Musclin daglig i 30 dager og øke til 4 kapsler daglig i ytterligere 30 dager. Fysiske vurderinger og biologiske prøver vil bli samlet ved baseline (dag 0) og ved behandlingsslutt (d 60). Undersøkelser som inkluderer rapportert utholdenhet og energinivåer vil bli samlet inn ved baseline, før økt dosering (d 30) og slutten av behandlingsperioden. Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert gjennom et informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • Palm Beach Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mira Baron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk frivillig > 40 år (voksen)
  2. Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg ved screening
  3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  4. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå prosedyrene som er skissert i denne studien
  5. Fagenes BMI er innenfor 18-28.
  6. Personer i fertil alder må bruke en hormonell prevensjonsmetode, enkelbarrieremetode eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon gjennom hele studien eller være dokumentert som medisinsk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk signifikant avvik fra normalen i ethvert organsystem.
  2. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant avvik fra normalen i alle laboratorieprøver bortsett fra høyt kolesterol.
  3. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet.
  4. Kjente lever-, nyre- eller muskelsykdommer.
  5. Anamnese med hypertensive eller for tiden tar anti-hypertensive medisiner.
  6. Tilstedeværelse eller historie med spesifikke hjertesykdommer.
  7. Tar for tiden medisiner mot skjoldbruskkjertelen eller erstatning for skjoldbruskkjertelen.
  8. Tar for tiden et hvilket som helst kreatininkinasesenkende stoff eller kosttilskudd.
  9. Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Bruk av urtetilskudd og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 2 uker før førstegangsdosering.
  11. Kjente allergier eller intoleranse mot ingredienser i Musclin™

  12. Enhver tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, til å overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musclin
Tymolbasert kosttilskudd
Kosttilskudd: Thymol
Musclin - et kosttilskudd: 2 kapsler (20 mg tymol per kapsel) BID med et måltid i 30 dager økt til 4 kapsler i ytterligere 30 dager.
Andre navn:
  • Musclin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på toleranse
Tidsramme: Dag 60 (Slutt av studiet)
Dag 60 (Slutt av studiet)
Endring i kreatininkinase
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Endring i kreatininkinase målt i U/L
Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Endring i myostatinnivåer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Endring i myostatin vil bli målt med blodprøver ved bruk av ELISA-metoden.
Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Effekt av tilskudd på vekt (lbs)
Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Endring i kolesterolnivået
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Effekt av kosttilskudd på kolesterolnivået
Dag 1 (grunnlinje) til dag 60 (studieslutt)
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNV-MS1000-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Thymol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere