一项评估 Musclin™（百里酚）对健康受试者的影响和耐受性的研究
2018年12月5日 更新者：Innovus Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 Musclin™（百里酚）对健康受试者的影响和耐受性的开放标签研究
本研究旨在评估含有百里酚的膳食补充剂 Musclin 在健康成人中的作用和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项开放标签、不受控制、递增剂量的临床试验，以评估健康成人受试者口服摄入 Musclin（每粒胶囊 20 毫克百里酚）的耐受性和效果。
此外，本研究将评估 Musclin 是否对肌酸激酶和肌肉生长抑制素水平有影响。
该研究旨在招募 20 名同意的男性和女性。
同意的受试者将每天摄取 2 粒 Musclin 胶囊，持续 30 天，然后增加至每天 4 粒胶囊，持续 30 天。
将在基线（第 0 天）和治疗结束时（第 60 天）收集身体评估和生物样本。
将在基线、增加剂量（第 30 天）和治疗期结束之前收集包括报告的耐力和能量水平的调查。
参与者的风险预计是最小的，并将通过知情同意进行概述。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- 招聘中
- Palm Beach Research Center
-
接触：
- Regina Waters, MA
- 电话号码：561-689-0606
- 邮箱：regina@palmbeachresearch.com
-
首席研究员：
- Mira Baron, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者>40岁（成人）
- 筛选时收缩压为 90-140 mmHg
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者愿意接受本研究中概述的程序
- 受试者 BMI 在 18-28 之间。
- 有生育能力的受试者必须在整个研究过程中使用激素避孕方法、单屏障方法或双屏障避孕方法，或者被记录为医学上不育。
排除标准：
- 对象在任何器官系统上都与正常有临床上的显着偏差。
- 除了高胆固醇外，受试者在任何实验室测试中都与正常有临床意义的偏差。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知的肝脏、肾脏或肌肉疾病。
- 有高血压病史或正在服用抗高血压药物。
- 特定心脏病的存在或病史。
- 目前正在服用抗甲状腺或甲状腺替代药物。
- 目前正在服用任何肌酐激酶降低药物或补充剂。
- 在过去 30 天内使用过研究药物。
- 在初始给药前 2 周内使用草药补充剂和/或非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂（包括维生素）。
- 已知对 Musclin™ 成分过敏或不耐受
任何会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导或可能混淆研究结果解释的能力的情况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌蛋白
基于百里酚的膳食补充剂
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肌肉蛋白 - 一种膳食补充剂：2 粒胶囊（每粒 20 毫克百里酚）随餐服用 30 天，增加到 4 粒胶囊，再服用 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 60 天（研究结束）
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第 60 天（研究结束）
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肌酐激酶的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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以 U/L 测量的肌酐激酶变化
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第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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肌肉生长抑制素水平的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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肌肉生长抑制素的变化将使用 ELISA 方法通过血液样本进行测量。
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第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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补充剂对体重的影响（磅）
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第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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胆固醇水平的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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补充剂对胆固醇水平的影响
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第 1 天（基线）至第 60 天（研究结束）
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不良事件的数量、类型和严重程度
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (预期的)
2019年2月13日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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