Un estudio para evaluar el efecto y la tolerancia de Musclin™ (Timol) en sujetos sanos
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto y la tolerancia de Musclin™ (timol) en sujetos sanos
Este estudio es para evaluar el efecto y la tolerancia de un suplemento dietético que contiene timol, Musclin, en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico abierto, no controlado, de dosis ascendente para evaluar la tolerancia y el efecto de Musclin, 20 mg de timol por cápsula, ingerido por vía oral, en sujetos adultos sanos.
Además, este estudio evaluará si Musclin tiene un efecto sobre los niveles de creatina quinasa y miostatina.
El estudio tendrá como objetivo inscribir a 20 hombres y mujeres que den su consentimiento.
Los sujetos que den su consentimiento ingerirán 2 cápsulas de Musclin al día durante 30 días y aumentarán a 4 cápsulas al día durante 30 días adicionales.
Las evaluaciones físicas y las muestras biológicas se recolectarán al inicio (día 0) y al final del tratamiento (día 60).
Se recopilarán encuestas para incluir los niveles de resistencia y energía informados al inicio del estudio, antes del aumento de la dosis (día 30) y al final del período de tratamiento.
Se espera que el riesgo para los participantes sea mínimo y se describirá a través de un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Reclutamiento
- Palm Beach Research Center
-
Contacto:
- Regina Waters, MA
- Número de teléfono: 561-689-0606
- Correo electrónico: regina@palmbeachresearch.com
-
Investigador principal:
- Mira Baron, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano > 40 años (adulto)
- Presión arterial sistólica 90-140 mmHg al momento de la selección
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a someterse a los procedimientos descritos en este estudio.
- El IMC de los sujetos está entre 18 y 28.
- Los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo hormonal, un método anticonceptivo de barrera única o un método anticonceptivo de barrera doble durante todo el estudio o estar documentados como médicamente estériles.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en cualquier sistema orgánico.
- El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en cualquier prueba de laboratorio, excepto colesterol alto.
- Embarazada, lactante o embarazo planificado durante la duración del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales o musculares conocidas.
- Antecedentes de hipertensión o toma actualmente medicamentos antihipertensivos.
- Presencia o antecedentes de afecciones cardíacas específicas.
- Actualmente tomando medicamentos antitiroideos o de reemplazo de tiroides.
- Actualmente tomando algún fármaco o suplemento para reducir la creatinina quinasa.
- Uso de fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- Uso de suplementos a base de hierbas y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial.
- Alergias conocidas o intolerancia a los ingredientes de Musclin™
Cualquier condición que interfiera con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, para cumplir con las instrucciones del estudio o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muselina
Suplemento dietético a base de timol
|
Musclin - un suplemento dietético: 2 cápsulas (20 mg de timol por cápsula) BID con una comida durante 30 días aumentado a 4 cápsulas durante 30 días adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de tolerancia
Periodo de tiempo: Día 60 (Fin del estudio)
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Día 60 (Fin del estudio)
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Cambio en la creatinina quinasa
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
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Cambio en la creatinina quinasa medida en U/L
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Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
|
|
Cambio en los niveles de miostatina
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
|
El cambio en la miostatina se medirá mediante muestras de sangre utilizando el método ELISA.
|
Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
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Efecto del suplemento sobre el peso (lbs)
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Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
|
|
Cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
|
Efecto del suplemento sobre los niveles de colesterol
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Día 1 (línea de base) al día 60 (fin del estudio)
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Número, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNV-MS1000-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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