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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit von Musclin™ (Thymol) bei gesunden Probanden

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit von Musclin™ (Thymol) bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die Wirkung und Verträglichkeit eines thymolhaltigen Nahrungsergänzungsmittels, Musclin, bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte klinische Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung von oral eingenommenem Musclin, 20 mg Thymol pro Kapsel, bei gesunden erwachsenen Probanden. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob Musclin eine Wirkung auf die Kreatinkinase- und Myostatinspiegel hat. Die Studie zielt darauf ab, 20 einwilligende Männer und Frauen einzuschreiben. Probanden mit Einwilligung nehmen 30 Tage lang täglich 2 Kapseln Musclin ein und erhöhen diese für weitere 30 Tage auf 4 Kapseln täglich. Körperliche Untersuchungen und biologische Proben werden zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Behandlung (d 60) gesammelt. Umfragen, die die gemeldeten Ausdauer- und Energieniveaus umfassen, werden zu Studienbeginn, vor einer erhöhten Dosierung (d 30) und dem Ende des Behandlungszeitraums erhoben. Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und durch eine Einverständniserklärung beschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mira Baron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Freiwilliger > 40 Jahre (Erwachsener)
  2. Systolischer Blutdruck 90-140 mmHg beim Screening
  3. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  4. Das Subjekt ist bereit, sich den in dieser Studie beschriebenen Verfahren zu unterziehen
  5. Der BMI der Probanden liegt zwischen 18 und 28.
  6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine hormonelle Verhütungsmethode, eine Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode anwenden oder als medizinisch steril dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in jedem Organsystem eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert.
  2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in jedem Labortest, außer bei hohem Cholesterinspiegel.
  3. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
  4. Bekannte Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen.
  5. Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte bestimmter Herzerkrankungen.
  7. Derzeit Einnahme von Anti-Schilddrüsen- oder Schilddrüsenersatzmedikamenten.
  8. Nehmen Sie derzeit ein Kreatininkinase-senkendes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
  9. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
  11. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in Musclin™

  12. Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musklin
Nahrungsergänzungsmittel auf Thymolbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Thymol
Musclin - ein Nahrungsergänzungsmittel: 2 Kapseln (20 mg Thymol pro Kapsel) BID mit einer Mahlzeit für 30 Tage erhöht auf 4 Kapseln für weitere 30 Tage.
Andere Namen:
  • Musklin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Toleranz
Zeitfenster: Tag 60 (Studienende)
Tag 60 (Studienende)
Veränderung der Kreatininkinase
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Veränderung der Kreatininkinase, gemessen in U/L
Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Veränderung des Myostatinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Die Veränderung von Myostatin wird anhand von Blutproben mit der ELISA-Methode gemessen.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Gewicht (lbs)
Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf den Cholesterinspiegel
Tag 1 (Baseline) bis Tag 60 (Studienende)
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNV-MS1000-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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