Een studie om het effect en de tolerantie van Musclin™ (Thymol) bij gezonde proefpersonen te evalueren
5 december 2018 bijgewerkt door: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Een open-labelonderzoek om het effect en de tolerantie van Musclin™ (Thymol) bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie is bedoeld om het effect en de tolerantie van een thymolbevattend voedingssupplement, Musclin, bij gezonde volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label, ongecontroleerde klinische studie met oplopende dosis zijn om de tolerantie en het effect van oraal ingenomen Musclin, 20 mg thymol per capsule, bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen.
Bovendien zal deze studie evalueren of Musclin een effect heeft op de creatinekinase- en myostatinespiegels.
De studie zal ernaar streven om 20 instemmende mannen en vrouwen in te schrijven.
Toegestane proefpersonen zullen dagelijks 2 capsules Musclin innemen gedurende 30 dagen en dit verhogen tot 4 capsules per dag gedurende nog eens 30 dagen.
Fysieke beoordelingen en biologische monsters zullen worden verzameld bij baseline (dag 0) en aan het einde van de behandeling (d 60).
Onderzoeken om gerapporteerde uithoudingsvermogen en energieniveaus op te nemen, zullen worden verzameld bij aanvang, voorafgaand aan verhoogde dosering (d 30) en einde van de behandelingsperiode.
Het risico voor de deelnemers zal naar verwachting minimaal zijn en zal worden geschetst door middel van een geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Werving
- Palm Beach Research Center
-
Contact:
- Regina Waters, MA
- Telefoonnummer: 561-689-0606
- E-mail: regina@palmbeachresearch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mira Baron, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger > 40 jaar (volwassen)
- Systolische bloeddruk 90-140 mmHg bij screening
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- De proefpersoon is bereid de in dit onderzoek beschreven procedures te ondergaan
- Onderwerpen BMI is binnen 18-28.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het hele onderzoek een hormonale anticonceptiemethode, een enkele-barrièremethode of een dubbele-barrièremethode gebruiken, of er moet worden gedocumenteerd dat ze medisch steriel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van normaal in elk orgaansysteem.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van normaal in elke laboratoriumtest behalve hoog cholesterol.
- Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieduur.
- Bekende lever-, nier- of spierziekten.
- Geschiedenis van hypertensieve of momenteel gebruik van antihypertensiva.
- Aanwezigheid of geschiedenis van specifieke hartaandoeningen.
- Gebruikt momenteel schildklierremmende of schildkliervervangende medicijnen.
- Gebruikt momenteel een creatininekinaseverlagend medicijn of supplement.
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruik van kruidensupplementen en/of over-the-counter (OTC) medicatie, voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Bekende allergieën of intolerantie voor ingrediënten in Musclin™
Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan studie-instructies, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Musclin
Voedingssupplement op basis van Thymol
|
Musclin - een voedingssupplement: 2 capsules (20 mg thymol per capsule) BID bij een maaltijd gedurende 30 dagen verhoogd tot 4 capsules gedurende nog eens 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor tolerantie
Tijdsspanne: Dag 60 (einde studie)
|
Dag 60 (einde studie)
|
|
|
Verandering in creatininekinase
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
Verandering in creatininekinase gemeten in U/L
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
|
Verandering in myostatin-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
De verandering in myostatin zal worden gemeten door middel van bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
Effect van supplement op gewicht (lbs)
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
|
Verandering van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
Effect van supplement op cholesterolgehalte
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 60 (einde studie)
|
|
Aantal, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNV-MS1000-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .