건강한 피험자에서 Musclin™(Thymol)의 효과 및 내성을 평가하기 위한 연구
2018년 12월 5일 업데이트: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 Musclin™(티몰)의 효과 및 내성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 식이 보조제인 Musclin을 함유한 티몰의 효과와 내성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 캡슐당 티몰 20mg의 경구 섭취 Musclin의 내성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 상승 용량 임상 시험이 될 것입니다.
또한, 이 연구는 Musclin이 크레아틴 키나제 및 미오스타틴 수치에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 동의한 남녀 20명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
동의한 피험자는 30일 동안 매일 Musclin 2캡슐을 섭취하고 추가 30일 동안 매일 4캡슐로 증량합니다.
물리적 평가 및 생물학적 샘플은 기준선(0일) 및 치료 종료 시점(d 60)에 수집됩니다.
보고된 스태미나 및 에너지 수준을 포함하는 설문조사는 기준선에서 복용량 증가(d 30) 및 치료 기간 종료 전에 수집됩니다.
참가자에 대한 위험은 최소화될 것으로 예상되며 정보에 입각한 동의를 통해 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- 모병
- Palm Beach Research Center
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연락하다:
- Regina Waters, MA
- 전화번호: 561-689-0606
- 이메일: regina@palmbeachresearch.com
-
수석 연구원:
- Mira Baron, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자 > 40세(성인)
- 스크리닝 시 수축기 혈압 90-140 mmHg
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 이 연구에 설명된 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자의 BMI는 18-28 이내입니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 내내 호르몬 피임 방법, 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용하거나 의학적으로 불임으로 기록되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 모든 기관계에서 임상적으로 정상에서 상당한 편차를 보였습니다.
- 피험자는 고콜레스테롤을 제외한 모든 실험실 테스트에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
- 알려진 간, 신장 또는 근육 질환.
- 고혈압 병력이 있거나 현재 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 특정 심장 상태의 존재 또는 병력.
- 현재 항갑상선 또는 갑상선 대체 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 크레아티닌 키나제를 낮추는 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 연구 약물 사용.
- 초기 투약 전 2주 이내에 약초 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함) 사용.
- Musclin™ 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
사전 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머슬린
티몰 기반 건강 보조 식품
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Musclin - 식이 보충제: 30일 동안 식사와 함께 2캡슐(캡슐당 20mg 티몰) BID를 추가 30일 동안 4캡슐로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일차(연구 종료)
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60일차(연구 종료)
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크레아티닌 키나아제의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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U/L에서 측정된 크레아티닌 키나아제의 변화
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1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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미오스타틴 수치의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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미오스타틴의 변화는 ELISA 방법을 사용하여 혈액 샘플로 측정됩니다.
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1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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체중에 대한 보충제의 효과(lbs)
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1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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콜레스테롤 수치의 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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콜레스테롤 수치에 대한 보충제의 효과
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1일차(기준선) ~ 60일차(연구 종료)
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부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 13일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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