Um estudo para avaliar o efeito e a tolerância de Musclin™ (Timol) em indivíduos saudáveis
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto para avaliar o efeito e a tolerância de Musclin™ (Timol) em indivíduos saudáveis
Este estudo avalia o efeito e a tolerância de um suplemento dietético contendo timol, Musclin, em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico aberto, não controlado e de dose ascendente para avaliar a tolerância e o efeito de Musclin ingerido oralmente, 20 mg de timol por cápsula, em indivíduos adultos saudáveis.
Além disso, este estudo avaliará se Musclin tem efeito sobre os níveis de creatina quinase e miostatina.
O estudo terá como objetivo inscrever 20 homens e mulheres que consentiram.
Indivíduos consentidos irão ingerir 2 cápsulas de Musclin diariamente por 30 dias e aumentar para 4 cápsulas diariamente por mais 30 dias.
Avaliações físicas e amostras biológicas serão coletadas no início (dia 0) e no final do tratamento (d 60).
Pesquisas para incluir os níveis de energia e resistência relatados serão coletadas na linha de base, antes do aumento da dosagem (d 30) e no final do período de tratamento.
Espera-se que o risco para os participantes seja mínimo e será descrito por meio de um consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Recrutamento
- Palm Beach Research Center
-
Contato:
- Regina Waters, MA
- Número de telefone: 561-689-0606
- E-mail: regina@palmbeachresearch.com
-
Investigador principal:
- Mira Baron, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável > 40 anos (adulto)
- Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg na triagem
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a se submeter aos procedimentos descritos neste estudo
- O IMC dos indivíduos está entre 18-28.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um método hormonal de controle de natalidade, método de barreira única ou método de barreira dupla de controle de natalidade durante o estudo ou ser documentados como clinicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um desvio clinicamente significativo do normal em qualquer sistema orgânico.
- O sujeito tem um desvio clinicamente significativo do normal em qualquer teste de laboratório, exceto colesterol alto.
- Grávida, amamentando ou gravidez planejada durante a duração do estudo.
- Doenças hepáticas, renais ou musculares conhecidas.
- Histórico de hipertensos ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos.
- Presença ou histórico de condições cardíacas específicas.
- Atualmente tomando medicamentos antitireoidianos ou de reposição da tireoide.
- Atualmente tomando qualquer medicamento ou suplemento para redução da creatinina quinase.
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de suplementos de ervas e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial.
- Alergias conhecidas ou intolerância aos ingredientes de Musclin™
Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, de cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Musclin
Suplemento dietético à base de timol
|
Musclin - um suplemento dietético: 2 cápsulas (20 mg de timol por cápsula) BID com uma refeição por 30 dias aumentada para 4 cápsulas por mais 30 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de tolerância
Prazo: Dia 60 (Fim do Estudo)
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Dia 60 (Fim do Estudo)
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Alteração na creatinina quinase
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
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Alteração na creatinina quinase medida em U/L
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Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
|
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Alteração nos níveis de miostatina
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
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A alteração na miostatina será medida por amostras de sangue usando o método ELISA.
|
Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
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Efeito do suplemento no peso (lbs)
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Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
|
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Alteração nos níveis de colesterol
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
|
Efeito do suplemento nos níveis de colesterol
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Dia 1 (linha de base) ao dia 60 (final do estudo)
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Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNV-MS1000-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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