Исследование по оценке эффекта и переносимости Musclin™ (тимола) у здоровых субъектов
5 декабря 2018 г. обновлено: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование для оценки эффекта и переносимости Musclin™ (тимола) у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки эффекта и переносимости пищевой добавки Musclin, содержащей тимол, у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет открытым неконтролируемым клиническим испытанием с возрастающей дозой для оценки переносимости и эффекта перорально принимаемого Musclin, 20 мг тимола на капсулу, у здоровых взрослых субъектов.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, влияет ли Musclin на уровни креатинкиназы и миостатина.
В исследование будет включено 20 мужчин и женщин, давших согласие.
Согласованные субъекты будут принимать по 2 капсулы Musclin в день в течение 30 дней и увеличить дозу до 4 капсул в день в течение дополнительных 30 дней.
Физические оценки и биологические образцы будут собираться на исходном уровне (день 0) и в конце лечения (день 60).
Опросы, включающие сообщаемые уровни выносливости и энергии, будут собираться на исходном уровне, до увеличения дозы (d 30) и в конце периода лечения.
Ожидается, что риск для участников будет минимальным и будет описан через информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Рекрутинг
- Palm Beach Research Center
-
Контакт:
- Regina Waters, MA
- Номер телефона: 561-689-0606
- Электронная почта: regina@palmbeachresearch.com
-
Главный следователь:
- Mira Baron, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец > 40 лет (взрослый)
- Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст. при скрининге
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект желает пройти процедуры, описанные в этом исследовании.
- ИМТ субъектов находится в пределах 18-28.
- Субъекты детородного возраста должны использовать гормональный метод контроля над рождаемостью, метод с одним барьером или метод контроля над рождаемостью с двойным барьером на протяжении всего исследования или быть документально стерильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- У субъекта клинически значимое отклонение от нормы в любой системе органов.
- Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы в любом лабораторном тесте, кроме высокого уровня холестерина.
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в течение периода исследования.
- Известные заболевания печени, почек или мышц.
- Гипертония в анамнезе или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время.
- Наличие или история специфических сердечных заболеваний.
- В настоящее время принимает антитиреоидные или заместительные препараты щитовидной железы.
- В настоящее время принимает какие-либо препараты или добавки, снижающие уровень креатининкиназы.
- Использование исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
- Использование растительных добавок и / или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение 2 недель до первоначальной дозы.
- Известные аллергии или непереносимость ингредиентов Musclin™
Любое состояние, которое может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мускулистый
Биологически активная добавка на основе тимола
|
Musclin - пищевая добавка: 2 капсулы (20 мг тимола в капсуле) два раза в день во время еды в течение 30 дней, увеличено до 4 капсул в течение дополнительных 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель толерантности
Временное ограничение: День 60 (конец обучения)
|
День 60 (конец обучения)
|
|
|
Изменение креатининкиназы
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
Изменение креатининкиназы, измеренное в Ед/л
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
|
Изменение уровня миостатина
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
Изменение миостатина будет измеряться образцами крови с использованием метода ELISA.
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
Влияние добавки на вес (фунты)
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
Влияние добавки на уровень холестерина
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 60-го дня (конец исследования)
|
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNV-MS1000-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers