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Une étude pour évaluer l'effet et la tolérance de Musclin™ (thymol) chez des sujets sains

5 décembre 2018 mis à jour par: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'effet et la tolérance de Musclin™ (thymol) chez des sujets sains

Cette étude vise à évaluer l'effet et la tolérance d'un complément alimentaire contenant du thymol, Musclin, chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique ouvert, non contrôlé et à dose croissante pour évaluer la tolérance et l'effet de Musclin ingéré par voie orale, 20 mg de thymol par capsule, chez des sujets adultes en bonne santé. De plus, cette étude évaluera si Musclin a un effet sur les niveaux de créatine kinase et de myostatine. L'étude visera à recruter 20 hommes et femmes consentants. Les sujets consentants ingéreront 2 gélules de Musclin par jour pendant 30 jours et augmenteront à 4 gélules par jour pendant 30 jours supplémentaires. Des évaluations physiques et des échantillons biologiques seront prélevés au départ (jour 0) et à la fin du traitement (j 60). Des enquêtes pour inclure les niveaux d'endurance et d'énergie rapportés seront collectées au départ, avant l'augmentation de la dose (j 30) et la fin de la période de traitement. Le risque pour les participants devrait être minime et sera décrit au moyen d'un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • Palm Beach Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mira Baron, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire sain > 40 ans (adulte)
  2. Pression artérielle systolique 90-140 mmHg lors du dépistage
  3. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  4. Le sujet est prêt à subir les procédures décrites dans cette étude
  5. L'IMC des sujets est compris entre 18 et 28.
  6. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode hormonale de contraception, une méthode à simple barrière ou une méthode à double barrière de contraception tout au long de l'étude ou être documentés comme médicalement stériles.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans n'importe quel système organique.
  2. Le sujet présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans tous les tests de laboratoire, à l'exception de l'hypercholestérolémie.
  3. Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude.
  4. Maladies hépatiques, rénales ou musculaires connues.
  5. Antécédents d'hypertension ou prise actuelle de médicaments antihypertenseurs.
  6. Présence ou antécédents de maladies cardiaques spécifiques.
  7. Prend actuellement des médicaments anti-thyroïdiens ou de remplacement de la thyroïde.
  8. Prend actuellement un médicament ou un supplément abaissant la créatinine kinase.
  9. Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
  10. Utilisation de suppléments à base de plantes et / ou de médicaments en vente libre (OTC), de compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 2 semaines précédant la dose initiale.
  11. Allergies ou intolérances connues aux ingrédients de Musclin™

  12. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musclé
Complément alimentaire à base de Thymol
Complément alimentaire: Thymol
Musclin - un complément alimentaire : 2 gélules (20 mg de thymol par gélule) BID avec un repas pendant 30 jours porté à 4 gélules pendant 30 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Musclé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: Jour 60 (Fin de l'étude)
Jour 60 (Fin de l'étude)
Modification de la créatinine kinase
Délai: Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Modification de la créatinine kinase mesurée en U/L
Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Changement des niveaux de myostatine
Délai: Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Le changement de myostatine sera mesuré par des échantillons de sang en utilisant la méthode ELISA.
Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Effet du supplément sur le poids (lbs)
Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Changement du taux de cholestérol
Délai: Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Effet du supplément sur le taux de cholestérol
Jour 1 (référence) au jour 60 (fin de l'étude)
Nombre, type et gravité des événements indésirables
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNV-MS1000-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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