En studie för att utvärdera effekten och toleransen av Musclin™ (Tymol) hos friska försökspersoner
5 december 2018 uppdaterad av: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
En öppen studie för att utvärdera effekten och toleransen av Musclin™ (Tymol) hos friska försökspersoner
Denna studie är att utvärdera effekten och toleransen av ett tymolinnehållande kosttillskott, Musclin, hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen, okontrollerad, stigande dos klinisk prövning för att bedöma toleransen och effekten av oralt intagen Musclin, 20 mg tymol per kapsel, hos friska vuxna försökspersoner.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera om Musclin har en effekt på kreatinkinas- och myostatinnivåerna.
Studien kommer att syfta till att registrera 20 samtyckande män och kvinnor.
Samtyckta försökspersoner kommer att inta 2 kapslar Musclin dagligen i 30 dagar och öka till 4 kapslar dagligen i ytterligare 30 dagar.
Fysiska bedömningar och biologiska prover kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och i slutet av behandlingen (d 60).
Undersökningar som inkluderar rapporterad uthållighet och energinivåer kommer att samlas in vid baslinjen, före ökad dos (d 30) och slutet av behandlingsperioden.
Risken för deltagarna förväntas vara minimal och kommer att beskrivas genom ett informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Rekrytering
- Palm Beach Research Center
-
Kontakt:
- Regina Waters, MA
- Telefonnummer: 561-689-0606
- E-post: regina@palmbeachresearch.com
-
Huvudutredare:
- Mira Baron, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär > 40 år (vuxen)
- Systoliskt blodtryck 90-140 mmHg vid screening
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig att genomgå de procedurer som beskrivs i denna studie
- Ämnes BMI är inom 18-28.
- Försökspersoner i fertil ålder måste använda en hormonell preventivmetod, enkelbarriärmetod eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela studien eller dokumenteras som medicinskt steril.
Exklusions kriterier:
- Personen har kliniskt signifikant avvikelse från det normala i alla organsystem.
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i alla laboratorietest förutom högt kolesterol.
- Gravid, ammande eller planerad graviditet under studietiden.
- Kända lever-, njur- eller muskelsjukdomar.
- Historik med hypertensiva eller för närvarande tar anti-hypertensiva mediciner.
- Närvaro eller historia av specifika hjärtsjukdomar.
- Tar för närvarande läkemedel mot sköldkörteln eller sköldkörtelersättning.
- Tar för närvarande något kreatininkinassänkande läkemedel eller tillskott.
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Användning av växtbaserade kosttillskott och/eller receptfria läkemedel (OTC), kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 2 veckor före initial dosering.
- Kända allergier eller intolerans mot ingredienser i Musclin™
Varje tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, att följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musclin
Tymolbaserat kosttillskott
|
Musclin - ett kosttillskott: 2 kapslar (20 mg tymol per kapsel) två gånger dagligen med en måltid i 30 dagar ökat till 4 kapslar i ytterligare 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på tolerans
Tidsram: Dag 60 (studieslut)
|
Dag 60 (studieslut)
|
|
|
Förändring i kreatininkinas
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
Förändring i kreatininkinas mätt i U/L
|
Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
|
Förändringar i myostatinnivåer
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
Förändring i myostatin kommer att mätas med blodprover med hjälp av ELISA-metoden.
|
Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
Effekt av tillskott på vikten (lbs)
|
Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
|
Förändring i kolesterolnivåer
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
Effekt av tillskott på kolesterolnivåer
|
Dag 1 (baslinje) till dag 60 (studieslut)
|
|
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
13 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNV-MS1000-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .