Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten og tolerancen af ​​Musclin™ (Thymol) hos raske forsøgspersoner

5. december 2018 opdateret af: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent studie for at evaluere effekten og tolerancen af ​​Musclin™ (Thymol) hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal evaluere effekten og tolerancen af ​​et thymolholdigt kosttilskud, Musclin, hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, ukontrolleret klinisk forsøg med stigende dosis for at vurdere tolerancen og effekten af ​​oralt indtaget Musclin, 20 mg thymol pr. kapsel, hos raske voksne forsøgspersoner. Derudover vil denne undersøgelse evaluere om Musclin har en effekt på kreatinkinase og myostatin niveauer. Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive 20 samtykkende mænd og kvinder. Personer med samtykke vil indtage 2 kapsler Musclin dagligt i 30 dage og øge til 4 kapsler dagligt i yderligere 30 dage. Fysiske vurderinger og biologiske prøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og ved slutningen af ​​behandlingen (d 60). Undersøgelser, der omfatter rapporteret udholdenhed og energiniveauer, vil blive indsamlet ved baseline, før øget dosis (d 30) og afslutning af behandlingsperioden. Risikoen for deltagerne forventes at være minimal og vil blive beskrevet gennem et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Rekruttering
        • Palm Beach Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mira Baron, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund frivillig > 40 år (voksen)
  2. Systolisk blodtryk 90-140 mmHg ved screening
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne undersøgelse
  5. Forsøgspersoners BMI er inden for 18-28.
  6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en hormonel præventionsmetode, enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen eller være dokumenteret som medicinsk steril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk signifikant afvigelse fra normalen i ethvert organsystem.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i enhver laboratorietest undtagen for højt kolesteroltal.
  3. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsens varighed.
  4. Kendte lever-, nyre- eller muskelsygdomme.
  5. Anamnese med hypertensiv eller i øjeblikket tager anti-hypertensiv medicin.
  6. Tilstedeværelse eller historie af specifikke hjertesygdomme.
  7. Tager i øjeblikket medicin mod skjoldbruskkirtlen eller skjoldbruskkirteludskiftning.
  8. Tager i øjeblikket et hvilket som helst kreatininkinasesænkende lægemiddel eller kosttilskud.
  9. Brug af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  10. Brug af urtetilskud og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 2 uger før indledende dosering.
  11. Kendte allergier eller intolerance over for ingredienser i Musclin™

  12. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, til at overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musclin
Thymol baseret kosttilskud
Kosttilskud: Thymol
Musclin - et kosttilskud: 2 kapsler (20 mg thymol pr. kapsel) BID med et måltid i 30 dage øget til 4 kapsler i yderligere 30 dage.
Andre navne:
  • Musclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for tolerance
Tidsramme: Dag 60 (slut på studiet)
Dag 60 (slut på studiet)
Ændring i kreatininkinase
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i kreatininkinase målt i U/L
Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i myostatin niveauer
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i myostatin vil blive målt med blodprøver ved hjælp af ELISA-metoden.
Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af tilskud på vægt (lbs)
Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i kolesterolniveauer
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af tilskud på kolesteroltal
Dag 1 (baseline) til dag 60 (afslutning på undersøgelse)
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNV-MS1000-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner