Studie k vyhodnocení účinku a tolerance přípravku Musclin™ (thymol) u zdravých subjektů
5. prosince 2018 aktualizováno: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie k vyhodnocení účinku a tolerance Musclin™ (thymol) u zdravých subjektů
Tato studie má vyhodnotit účinek a toleranci doplňku stravy obsahujícího thymol, Musclin, u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou, nekontrolovanou klinickou studií se stoupající dávkou k posouzení tolerance a účinku orálně podaného Musclinu, 20 mg thymolu na kapsli, u zdravých dospělých subjektů.
Tato studie navíc vyhodnotí, zda má Musclin vliv na hladiny kreatinkinázy a myostatinu.
Cílem studie bude zapsat 20 souhlasných mužů a žen.
Subjekty se souhlasem budou přijímat 2 kapsle Musclinu denně po dobu 30 dnů a zvýšit na 4 kapsle denně po dobu dalších 30 dnů.
Fyzikální hodnocení a biologické vzorky budou odebrány na začátku (den 0) a na konci léčby (d 60).
Průzkumy, které zahrnují hlášenou úroveň výdrže a energie, budou shromážděny na začátku, před zvýšením dávky (d 30) a koncem období léčby.
Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude nastíněno prostřednictvím informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Nábor
- Palm Beach Research Center
-
Kontakt:
- Regina Waters, MA
- Telefonní číslo: 561-689-0606
- E-mail: regina@palmbeachresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mira Baron, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník > 40 let (dospělý)
- Systolický krevní tlak 90-140 mmHg při screeningu
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten podstoupit procedury uvedené v této studii
- BMI subjektů je mezi 18-28.
- Subjekty ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat hormonální metodu antikoncepce, jednobariérovou metodu nebo dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo musí být zdokumentovány jako lékařsky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v jakémkoli orgánovém systému.
- Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v jakémkoli laboratorním testu kromě vysokého cholesterolu.
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během trvání studie.
- Známá onemocnění jater, ledvin nebo svalů.
- Hypertenzní anamnéza nebo současné užívání antihypertenzních léků.
- Přítomnost nebo historie specifických srdečních onemocnění.
- V současné době užíváte léky proti štítné žláze nebo substituční léky.
- V současné době užíváte jakýkoli lék nebo doplněk na snížení kreatininkinázy.
- Užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů.
- Užívání bylinných doplňků a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během 2 týdnů před počáteční dávkou.
- Známé alergie nebo intolerance na složky v Musclin™
Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Musclin
Doplněk stravy na bázi thymolu
|
Musclin - doplněk stravy: 2 kapsle (20 mg thymolu na kapsli) BID s jídlem po dobu 30 dnů zvýšené na 4 kapsle na dalších 30 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra tolerance
Časové okno: 60. den (konec studia)
|
60. den (konec studia)
|
|
|
Změna kreatininkinázy
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
Změna kreatininkinázy měřená v U/L
|
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
|
Změna hladin myostatinu
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
Změna myostatinu bude měřena krevními vzorky metodou ELISA.
|
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
Vliv doplňku na hmotnost (lbs)
|
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
|
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
Vliv doplňku na hladinu cholesterolu
|
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
|
|
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
13. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNV-MS1000-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .