Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku a tolerance přípravku Musclin™ (thymol) u zdravých subjektů

5. prosince 2018 aktualizováno: Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku a tolerance Musclin™ (thymol) u zdravých subjektů

Tato studie má vyhodnotit účinek a toleranci doplňku stravy obsahujícího thymol, Musclin, u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, nekontrolovanou klinickou studií se stoupající dávkou k posouzení tolerance a účinku orálně podaného Musclinu, 20 mg thymolu na kapsli, u zdravých dospělých subjektů. Tato studie navíc vyhodnotí, zda má Musclin vliv na hladiny kreatinkinázy a myostatinu. Cílem studie bude zapsat 20 souhlasných mužů a žen. Subjekty se souhlasem budou přijímat 2 kapsle Musclinu denně po dobu 30 dnů a zvýšit na 4 kapsle denně po dobu dalších 30 dnů. Fyzikální hodnocení a biologické vzorky budou odebrány na začátku (den 0) a na konci léčby (d 60). Průzkumy, které zahrnují hlášenou úroveň výdrže a energie, budou shromážděny na začátku, před zvýšením dávky (d 30) a koncem období léčby. Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude nastíněno prostřednictvím informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Nábor
        • Palm Beach Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mira Baron, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dobrovolník > 40 let (dospělý)
  2. Systolický krevní tlak 90-140 mmHg při screeningu
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  4. Subjekt je ochoten podstoupit procedury uvedené v této studii
  5. BMI subjektů je mezi 18-28.
  6. Subjekty ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat hormonální metodu antikoncepce, jednobariérovou metodu nebo dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo musí být zdokumentovány jako lékařsky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v jakémkoli orgánovém systému.
  2. Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v jakémkoli laboratorním testu kromě vysokého cholesterolu.
  3. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během trvání studie.
  4. Známá onemocnění jater, ledvin nebo svalů.
  5. Hypertenzní anamnéza nebo současné užívání antihypertenzních léků.
  6. Přítomnost nebo historie specifických srdečních onemocnění.
  7. V současné době užíváte léky proti štítné žláze nebo substituční léky.
  8. V současné době užíváte jakýkoli lék nebo doplněk na snížení kreatininkinázy.
  9. Užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů.
  10. Užívání bylinných doplňků a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během 2 týdnů před počáteční dávkou.
  11. Známé alergie nebo intolerance na složky v Musclin™

  12. Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Musclin
Doplněk stravy na bázi thymolu
Doplněk stravy: Thymol
Musclin - doplněk stravy: 2 kapsle (20 mg thymolu na kapsli) BID s jídlem po dobu 30 dnů zvýšené na 4 kapsle na dalších 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Musclin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra tolerance
Časové okno: 60. den (konec studia)
60. den (konec studia)
Změna kreatininkinázy
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Změna kreatininkinázy měřená v U/L
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Změna hladin myostatinu
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Změna myostatinu bude měřena krevními vzorky metodou ELISA.
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Vliv doplňku na hmotnost (lbs)
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Vliv doplňku na hladinu cholesterolu
Den 1 (základní stav) až den 60 (konec studie)
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNV-MS1000-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Thymol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit