Badanie oceniające wpływ i tolerancję Musclin™ (tymolu) u zdrowych osób
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu i tolerancji Musclin™ (tymolu) u zdrowych osób
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i tolerancji suplementu diety zawierającego tymol, Musclin, u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwartym, niekontrolowanym badaniem klinicznym z rosnącą dawką, aby ocenić tolerancję i wpływ przyjmowanego doustnie Musclin, 20 mg tymolu na kapsułkę, u zdrowych osób dorosłych.
Ponadto badanie to oceni, czy Musclin ma wpływ na poziomy kinazy kreatynowej i miostatyny.
Celem badania będzie włączenie 20 wyrażających zgodę mężczyzn i kobiet.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, będą spożywać 2 kapsułki Musclin dziennie przez 30 dni i zwiększać do 4 kapsułek dziennie przez dodatkowe 30 dni.
Oceny fizyczne i próbki biologiczne zostaną pobrane na początku badania (dzień 0) i na końcu leczenia (dzień 60).
Ankiety obejmujące zgłoszone poziomy wytrzymałości i energii zostaną zebrane na początku badania, przed zwiększeniem dawki (dzień 30) i końcem okresu leczenia.
Oczekuje się, że ryzyko dla uczestników będzie minimalne i zostanie określone poprzez świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Rekrutacyjny
- Palm Beach Research Center
-
Kontakt:
- Regina Waters, MA
- Numer telefonu: 561-689-0606
- E-mail: regina@palmbeachresearch.com
-
Główny śledczy:
- Mira Baron, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik > 40 lat (dorosły)
- Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg podczas badania przesiewowego
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Podmiot jest chętny do poddania się procedurom opisanym w tym badaniu
- Badane BMI mieści się w granicach 18-28.
- Osoby mogące zajść w ciążę muszą stosować hormonalną metodę kontroli urodzeń, metodę pojedynczej bariery lub metodę podwójnej bariery kontroli urodzeń przez cały okres badania lub być udokumentowane jako medycznie bezpłodne.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie istotne odchylenie od normy w dowolnym układzie narządów.
- Podmiot ma klinicznie istotne odchylenie od normy w dowolnym teście laboratoryjnym, z wyjątkiem wysokiego poziomu cholesterolu.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w czasie trwania badania.
- Znane choroby wątroby, nerek lub mięśni.
- Historia nadciśnienia lub obecnie przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
- Obecność lub historia określonych chorób serca.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwtarczycowe lub leki zastępujące tarczycę.
- Obecnie przyjmuje jakikolwiek lek lub suplement obniżający poziom kinazy kreatyniny.
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stosowanie suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
- Znane alergie lub nietolerancje na składniki Musclin™
Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Musklin
Suplement diety na bazie tymolu
|
Musclin - suplement diety: 2 kapsułki (20 mg tymolu w jednej kapsułce) BID z posiłkiem przez 30 dni zwiększone do 4 kapsułek przez dodatkowe 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 60 (koniec badania)
|
Dzień 60 (koniec badania)
|
|
|
Zmiana kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
Zmiana kinazy kreatyniny mierzona w U/L
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
|
Zmiana poziomu miostatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
Zmiana poziomu miostatyny będzie mierzona w próbkach krwi metodą ELISA.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
Wpływ suplementu na wagę (funty)
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
Wpływ suplementu na poziom cholesterolu
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 60 (koniec badania)
|
|
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNV-MS1000-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .