Tutkimus Musclin™:n (tymolin) vaikutuksen ja sietokyvyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Innovus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus Musclin™:n (tymolin) vaikutuksen ja sietokyvyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tymolia sisältävän ravintolisän, Musclinin, vaikutusta ja sietokykyä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, kontrolloimaton, nousevan annoksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta nautitun Musclinin (20 mg tymolia kapselia kohti) sietokykyä ja vaikutusta terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Musclinilla vaikutusta kreatiinikinaasi- ja myostatiinitasoihin.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 suostuvaista miestä ja naista.
Suostuneet koehenkilöt nielevät 2 kapselia Musclinia päivittäin 30 päivän ajan ja lisäävät 4 kapseliin päivässä vielä 30 päivän ajan.
Fyysiset arvioinnit ja biologiset näytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja hoidon lopussa (p 60).
Tutkimukset, joihin sisältyy raportoitu kestävyys ja energiatasot, kerätään lähtötilanteessa ennen annoksen lisäämistä (p 30) ja hoitojakson päättymistä.
Osallistujille aiheutuvan riskin odotetaan olevan minimaalinen, ja se määritellään tietoisen suostumuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Rekrytointi
- Palm Beach Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Waters, MA
- Puhelinnumero: 561-689-0606
- Sähköposti: regina@palmbeachresearch.com
-
Päätutkija:
- Mira Baron, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen > 40 vuotta (aikuinen)
- Systolinen verenpaine seulonnassa 90-140 mmHg
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on halukas käymään läpi tässä tutkimuksessa kuvatut toimenpiteet
- Tutkittavien BMI on välillä 18-28.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä hormonaalista ehkäisymenetelmää, yhden esteen menetelmää tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, tai heidän on oltava lääketieteellisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista missä tahansa elinjärjestelmässä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista missä tahansa laboratoriokokeessa, paitsi korkea kolesteroli.
- Raskaana, imetyksenä tai suunniteltu raskaus tutkimuksen keston aikana.
- Tunnetut maksa-, munuais- tai lihassairaudet.
- Aiemmin verenpainetauti tai käytät parhaillaan verenpainelääkkeitä.
- Tiettyjen sydänsairauksien esiintyminen tai historia.
- Käytät tällä hetkellä kilpirauhasen toimintaa ehkäiseviä tai kilpirauhasen korvaavia lääkkeitä.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa kreatiniinikinaasia alentavaa lääkettä tai lisäravintoa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Kasviperäisten lisäravinteiden ja/tai OTC-lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit) käyttö 2 viikon sisällä ennen aloitusannostusta.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi Musclin™:n ainesosille
Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musclin
Tymolipohjainen ravintolisä
|
Musclin - ravintolisä: 2 kapselia (20 mg tymolia per kapseli) kahdesti päivässä aterian yhteydessä 30 päivän ajan lisätty 4 kapseliin 30 lisäpäiväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia toleranssin mittana
Aikaikkuna: Päivä 60 (Opiskelun loppu)
|
Päivä 60 (Opiskelun loppu)
|
|
|
Kreatiniinikinaasin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
Muutos kreatiniinikinaasissa mitattuna U/L
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos myostatiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
Myostatiinin muutos mitataan verinäytteillä ELISA-menetelmällä.
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
Lisäaineen vaikutus painoon (kg)
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
Lisäaineen vaikutus kolesterolitasoihin
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 60 (tutkimuksen loppu)
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNV-MS1000-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .