広範な大動脈腸閉塞性疾患のための大動脈分岐部血管内再建術 (CERAB)
広範な大動脈腸閉塞性疾患に対する大動脈分岐部の血管内再建術 (CERAB) をカバー
血管内治療は、大動脈腸骨閉塞症 (AOID) の外科手術に急速に取って代わりつつあります。 これは、低侵襲性に関連しており、処置の罹患率を低下させます。 大動脈分岐が病変に関与している場合、キッシング ステント構成の開存率は、多くの場合、オープン リペアよりも劣っていました。 2013 年には、より解剖学的および生理学的な再構成によって血管内治療の結果を改善し、その後の臨床転帰を改善する試みとして、大動脈分岐部の被覆血管内再建術 (CERAB) 技術が導入されました。
この研究者主導の多施設治験では、これらのステントの有効性に関するより確実な現実世界のデータを得るために、複数の国際施設で Bentley バルーン拡張可能被覆ステント (BeGraft Aortic および BeGraft Peripheral) を使用して実施された CERAB 手術に関するすべてのデータを前向きに記録します。この適応症のための移植片。
参加センターでこれらの特定のカバー付きステントを使用してCERABが実施される連続した患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、技術的な成功です。 開存率、周術期の罹患率、臨床的改善、生活の質、臨床的に主導された標的血管血行再建術および再介入率は、二次的な結果の尺度になります。 全体として、患者は5年間追跡されます
調査の概要
状態
詳細な説明
血管内治療は、大動脈腸骨閉塞症 (AOID) や複雑な病変の手術に急速に取って代わりつつあります。 これは、罹患率を減少させる処置の低侵襲性に関連しています。 大動脈分岐部が病変に関与している場合、血管内治療の開存性の結果は、多くの場合、開放修復と比較して劣っていました。 2013 年に大動脈分岐部の血管内再建術 (CERAB) 技術が導入され、より解剖学的および生理学的な再構成によって血管内治療の結果を改善し、その後の臨床転帰が改善されました。 CERAB 構成の初期の結果は、それぞれ 86.2%/91.1%/97.0% の一次、一次補助および二次開存性で有望です。 1年で83.9%/88.7%/97.0% 2 年で 82.1%/86.8%/97.0% 最初の人間の結果を含む、130 人の患者のグループにおける 3 年 FU で。 大部分 (89.2%) は TASC-II D 病変であり、30 日間の重大な合併症率は 7.7% でした。
この試験は、Bentley InnoMed のバルーン拡張型ステントを使用して、移植された CERAB 構成に関するすべてのデータを前向きに収集するように設計されており、技術の結果についてより多くの洞察を得るために、複数の国際施設の大動脈腸骨病変の定義されたグループで行われます。 技術的な成功が主要なエンドポイントになります。 その他の評価には、開存率、生活の質、再介入率、30 日間の罹患率、および治療後 5 年までの標的血管血行再建術が含まれます。
合計 145 人の患者が含まれ、5 年間の追跡調査が行われます。 コアラボは、次の時点で作成される画像 (CT スキャンまたはデュプレックス) を個別に分析します: 術前、1 か月、6 か月、1 年、および毎年、最大 5 年間のフォローアップ。
さらに、これらの時点で、患者は 3 つのアンケートに回答します。 これらのアンケートは、歩行能力 (WIQ) と生活の質 (EQ-5D および WHOQoL-BREF) に関するものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Hoorn、オランダ
- Dijklander ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Medical University Center Maastricht
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Victoria Point、オーストラリア
- Dandenong Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Mexico City、メキシコ
- Spanish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 治療の臨床的必要性
- 煙突を必要としないCERABに適した解剖学
- -研究プロトコルで割り当てられたTASC-2分類（指定されたタイプB、C、およびDの病変）
除外基準:
- 患者は別の相反する臨床試験に参加している
- -調査官が判断した場合、患者の平均余命は2年未満
- -患者は、研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています
- -患者は、デバイスのコンポーネントに既知のアレルギーを持っています
- 血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある全身感染症の患者。
- -患者は凝固障害または制御不能な出血障害を持っています
- -患者は過去3か月以内にCVAまたはMIを持っていました
- 患者が妊娠している（出産の可能性のある女性患者のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：30日まで
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技術的成功は、移植後最初の 30 日間に閉塞なしで CERAB デバイスの移植が成功したこととして定義されます。
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30日まで
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一次開存性
時間枠：12ヶ月まで
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デュプレックス超音波によって測定された12か月での一次開存性
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12ヶ月まで
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技術的な成功
時間枠：30日まで
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技術的成功とは、オープンリペアに変換せずに CERAB デバイスの移植に成功したことと定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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デュプレックス超音波によって測定された開存率
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最長5年間のフォローアップ
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技術的な成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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デュプレックス超音波によって測定された標的血管再生
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最長5年間のフォローアップ
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技術的な成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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開腹手術への移行は、治験責任医師が診療所を訪れるたびに判断します
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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治験責任医師が診療所を訪れるたびに判断した再介入からの自由
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長 30 日間のフォローアップ
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治験責任医師が診療所を訪れるたびに 30 日間の罹患率を判断
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最長 30 日間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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重大な有害事象の発生 デバイスに関連する重大な有害事象の発生は、治験責任医師が AE の出現に気付いた場合に、毎回の来院時および来院の間に判断されます。治験責任医師によって行われます。
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最長3か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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重大な有害事象の発生 デバイスに関連する重大な有害事象の発生は、治験責任医師が AE の出現に気付いた場合に、毎回の来院時および来院の間に判断されます。治験責任医師によって行われます。
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最大6か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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重大な有害事象の発生 デバイスに関連する重大な有害事象の発生は、治験責任医師が AE の出現に気付いた場合に、毎回の来院時および来院の間に判断されます。治験責任医師によって行われます。
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最大12か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率 治験責任医師が AE の出現に気付いた場合は、診療所を訪れるたびに、および次の訪問の間に判断されます。治験責任医師によって行われます
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最長3か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率 治験責任医師が AE の出現に気付いた場合は、診療所を訪れるたびに、および次の訪問の間に判断されます。治験責任医師によって行われます
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最大6か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率 治験責任医師が AE の出現に気付いた場合は、診療所を訪れるたびに、および次の訪問の間に判断されます。治験責任医師によって行われます
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最大12か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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治験責任医師が実施する、診療所を訪れるたびに調査される全生存期間
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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再介入のない生存率は、治験責任医師によって行われる、診療所を訪れるたびに調査されます
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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1 が 6 よりも優れているラザフォード カテゴリによって測定される臨床的改善
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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EQ-5Dアンケートで測定された患者報告アウトカム
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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歩行障害アンケートによって測定された患者報告アウトカム
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最長5年間のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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WHOQoL Bref によって測定された患者報告アウトカム
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最長5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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