Reconstrucción endovascular cubierta de bifurcación aórtica (CERAB) para enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa
Reconstrucción endovascular cubierta de la bifurcación aórtica (CERAB) para la enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa Un ensayo multicéntrico iniciado por un investigador prospectivo
El tratamiento endovascular está superando rápidamente a la cirugía de la enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (AOID), también en patología extensa. Esto se relaciona con su mínima invasividad, disminuyendo la tasa de morbilidad procesal. Cuando la bifurcación aórtica estaba involucrada en la lesión, las tasas de permeabilidad de las configuraciones de los stents kissing a menudo eran inferiores a las de la reparación abierta. En 2013 se introdujo la técnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) en un intento de mejorar los resultados del tratamiento endovascular mediante una reconstrucción más anatómica y fisiológica, con un mejor resultado clínico posterior.
Este ensayo multicéntrico iniciado por un investigador registrará prospectivamente todos los datos sobre los procedimientos CERAB realizados con los stents recubiertos expandibles con balón de Bentley (BeGraft Aortic y BeGraft Peripheral) en varios sitios internacionales, a fin de obtener datos reales más sólidos sobre la eficacia de estos stents. injertos para esta indicación.
Pacientes consecutivos en los que se realizará una CERAB con estos stents cubiertos particulares en los centros participantes.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final principal de este estudio es el éxito técnico. Las tasas de permeabilidad, la morbilidad periprocedimiento, la mejoría clínica, la calidad de vida, la revascularización del vaso diana impulsada clínicamente y la tasa de reintervención serán medidas de resultado secundarias. En general, los pacientes serán seguidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento endovascular está reemplazando rápidamente a la cirugía para la enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (AOID) también para lesiones complejas. Esto se relaciona con la mínima invasividad del procedimiento que disminuye la tasa de morbilidad. Los resultados de permeabilidad del tratamiento endovascular a menudo fueron inferiores en comparación con la reparación abierta cuando la bifurcación aórtica estaba involucrada en la lesión. En 2013 se introdujo la técnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) en un intento de mejorar los resultados del tratamiento endovascular mediante una reconstrucción más anatómica y fisiológica, con un mejor resultado clínico posterior. Los primeros resultados de la configuración CERAB son prometedores con una permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria de, respectivamente, 86,2 %/91,1 %/97,0 %. a 1 año, 83,9%/88,7%/97,0% a 2 años y 82,1%/86,8%/97,0% a 3 años FU en un grupo de 130 pacientes, incluyendo los primeros resultados en el hombre. La gran mayoría (89,2%) fueron lesiones TASC-II D y la tasa de complicaciones mayores a 30 días fue del 7,7%.
Este ensayo está diseñado para recopilar prospectivamente todos los datos sobre las configuraciones CERAB implantadas, utilizando los stents expandibles con balón de Bentley InnoMed, en un grupo definido de patología aorto-ilíaca en múltiples sitios internacionales para obtener más información sobre el resultado de la técnica. El éxito técnico será el criterio principal de valoración. Otras evaluaciones incluirán las tasas de permeabilidad, la calidad de vida, la tasa de reintervención, la morbilidad a los 30 días y la revascularización del vaso objetivo hasta 5 años después del tratamiento.
Un total de 145 pacientes serán incluidos y seguidos hasta los 5 años de seguimiento. Un laboratorio central analizará de forma independiente las imágenes (tomografía computarizada o dúplex) que se realizarán en los siguientes momentos: preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 1 año y anual hasta 5 años de seguimiento.
Además, en estos momentos los pacientes completarán tres cuestionarios. Estos cuestionarios son sobre la capacidad para caminar (WIQ) y la calidad de vida (EQ-5D y WHOQoL-BREF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria Point, Australia
- Dandenong Hospital
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Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Mexico City, México
- Spanish Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Hoorn, Países Bajos
- Dijklander ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Medical University Center Maastricht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Necesidad clínica de tratamiento
- Anatomía elegible para CERAB sin necesidad de chimenea
- Clasificación TASC-2 según lo asignado en el protocolo del estudio (lesiones de tipo B, C y D especificadas)
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro estudio clínico conflictivo
- Esperanza de vida del paciente < 2 años a juicio del investigador
- El paciente tiene una condición psiquiátrica o de otro tipo que puede interferir con el estudio.
- El paciente tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
- Pacientes con una infección sistémica que pueden tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular.
- El paciente tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente tuvo un ACV o un IM en los tres meses anteriores
- La paciente está embarazada (solo pacientes mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El éxito técnico se define como la implantación exitosa del dispositivo CERAB sin oclusión durante los primeros 30 días posteriores a la implantación.
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Hasta 30 días
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Permeabilidad primaria a los 12 meses medida por ecografía dúplex
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Hasta 12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El éxito técnico se define como la implantación exitosa del dispositivo CERAB sin conversión a reparación abierta
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Tasas de permeabilidad medidas por ecografía dúplex
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Revascularización del vaso diana medida por ecografía dúplex
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Conversión a cirugía abierta evaluada en cada visita clínica por el investigador
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Ausencia de reintervenciones evaluada en cada visita a la clínica por el investigador
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de seguimiento
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30 días de morbilidad juzgada en cada visita a la clínica por el investigador
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Hasta 30 días de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo evaluados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo evaluados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 6 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo evaluados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento juzgados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento juzgados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 6 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento juzgados en cada visita a la clínica y entre visitas si el investigador nota que apareció un EA, hecho por el investigador
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Supervivencia general investigada con cada visita a la clínica, realizada por el investigador
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de reintervención investigada con cada visita a la clínica, realizada por el investigador
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Mejoría clínica medida por la categoría de Rutherford de la cual 1 es mejor que 6
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario EQ-5D
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Resultados informados por el paciente medidos por el Walking Impairment Questionnaire
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Hasta 5 años de seguimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Resultados informados por los pacientes medidos por el WHOQoL Bref
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Hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERAB trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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