Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krytá endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) pro rozsáhlé aortoiliakální okluzivní onemocnění

30. března 2020 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Krytá endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) pro rozsáhlou aortoiliakální okluzivní chorobu Multicentrická studie zahájená prospektivním zkoušejícím

Endovaskulární léčba rychle přebírá chirurgii pro aorto-iliakální okluzivní chorobu (AOID), rovněž v rozsáhlé patologii. Souvisí to s jeho minimální invazivitou, snižující procesní morbiditu. Když byla aortální bifurkace zapojena do léze, míra průchodnosti konfigurací líbacích stentů byla často nižší než otevřená oprava. V roce 2013 byla zavedena technika kryté endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) ve snaze zlepšit výsledky endovaskulární léčby anatomickější a fyziologickou rekonstrukcí s následným zlepšením klinického výsledku.

Tato multicentrická studie iniciovaná výzkumným pracovníkem bude prospektivně zaznamenávat všechna data o provedených zákrocích CERAB pomocí balónkových roztažitelných krytých stentů Bentley (BeGraft Aortic a BeGraft Peripheral) na mnoha mezinárodních pracovištích, aby bylo možné získat robustnější data z reálného světa o účinnosti těchto stentů. štěpy pro tuto indikaci.

Po sobě jdoucí pacienti, u kterých bude CERAB proveden s těmito konkrétními krytými stenty v zúčastněných centrech.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem této studie je technický úspěch. Míra průchodnosti, periprocedurální morbidita, klinické zlepšení, kvalita života, klinicky řízená revaskularizace cílových cév a míra reintervencí budou sekundárními výslednými měřítky. Celkově budou pacienti sledováni po dobu 5 let

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Endovaskulární léčba rychle přebírá chirurgii u aorto-iliakální okluzivní choroby (AOID) i u komplexních lézí. Souvisí to s minimální invazivitou výkonu snižující morbiditu. Výsledky průchodnosti endovaskulární léčby byly často horší ve srovnání s otevřenou reparací, když byla v lézi zapojena bifurkace aorty. V roce 2013 byla zavedena technika kryté endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) ve snaze zlepšit výsledky endovaskulární léčby anatomickější a fyziologickou rekonstrukcí s následným lepším klinickým výsledkem. Časné výsledky konfigurace CERAB jsou slibné s primární, primárně asistovanou a sekundární průchodností 86,2 % / 91,1 % / 97,0 % za 1 rok, 83,9 %/88,7 %/97,0 % na 2 roky a 82,1 %/86,8 %/97,0 % na 3leté FU ve skupině 130 pacientů, včetně prvních výsledků u mužů. Naprostá většina (89,2 %) byly léze TASC-II D a 30denní míra závažných komplikací byla 7,7 %.

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně shromáždila všechna data o implantovaných konfiguracích CERAB pomocí balónkových roztažitelných stentů od Bentley InnoMed v definované skupině aorto-iliakálních patologií na mnoha mezinárodních pracovištích, aby bylo možné získat lepší přehled o výsledku techniky. Technický úspěch bude primárním koncovým bodem. Další hodnocení budou zahrnovat míru průchodnosti, kvalitu života, míru reintervencí, 30denní morbiditu a revaskularizaci cílových cév až 5 let po léčbě.

Celkem bude zařazeno 145 pacientů, kteří budou sledováni do 5 let sledování. Základní laboratoř bude nezávisle analyzovat snímky (CT sken nebo duplex), které budou pořízeny v následujících časových bodech: před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let sledování.

Navíc v těchto časových bodech pacienti vyplní tři dotazníky. Tyto dotazníky se týkají schopnosti chůze (WIQ) a kvality života (EQ-5D a WHOQoL-BREF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria Point, Austrálie
        • Dandenong Hospital
  • Holandsko
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Spanish Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 145 pacientů, u kterých bude proveden CERAB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Klinická nutnost léčby
  • Anatomie způsobilá pro CERAB bez potřeby komínů
  • Klasifikace TASC-2, jak je přiřazena v protokolu studie (specifikované léze typu B, C a D)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další konfliktní klinické studie
  • Očekávaná délka života pacienta <2 roky podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient má psychiatrický nebo jiný stav, který může narušovat studii
  • Pacient má známou alergii na jakoukoli součást zařízení
  • Pacienti se systémovou infekcí, kteří mohou mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu.
  • Pacient má koagulopatii nebo nekontrolovanou poruchu krvácení
  • Pacient měl CVA nebo IM během předchozích tří měsíců
  • Pacientka je těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Až 30 dní
Technický úspěch je definován jako úspěšná implantace přístroje CERAB bez okluze během prvních 30 dnů po implantaci
Až 30 dní
Primární průchodnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Primární průchodnost ve 12 měsících měřená duplexním ultrazvukem
Až 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Až 30 dní
Technický úspěch je definován jako úspěšná implantace přístroje CERAB bez konverze na otevřenou opravu
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Průchodnost měřená duplexním ultrazvukem
Až 5 let sledování
Technický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Revaskularizace cílové cévy měřená duplexním ultrazvukem
Až 5 let sledování
Technický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Převod na otevřenou operaci posuzoval při každé návštěvě kliniky zkoušející
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Svoboda od reintervencí posuzovaná při každé návštěvě kliniky vyšetřovatelem
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 30 dní sledování
30denní nemocnost hodnocená při každé klinické návštěvě zkoušejícím
Až 30 dní sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Incidence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením posouzena při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 3 měsíce sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením posouzena při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 6 měsíců sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením posouzena při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 12 měsíců sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem posuzován při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 3 měsíce sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem posuzován při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 6 měsíců sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem posuzován při každé návštěvě kliniky a mezi návštěvami, pokud zkoušející zjistí, že se objevil AE, provedl zkoušející
Až 12 měsíců sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Celkové přežití vyšetřované při každé návštěvě kliniky, kterou provedl zkoušející
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Přežití bez reintervence bylo zkoumáno při každé návštěvě kliniky, kterou provedl zkoušející
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Klinické zlepšení měřené podle kategorie Rutherford, z nichž 1 je lepší než 6
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Pacient udával výsledky měřené dotazníkem EQ-5D
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Pacient udával výsledky měřené pomocí dotazníku o poruchách chůze
Až 5 let sledování
Klinický úspěch
Časové okno: Až 5 let sledování
Pacientem hlášené výsledky měřené WHOQoL Bref
Až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERAB trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aorto-iliakální ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit