Coberto Reconstrução Endovascular da Bifurcação Aórtica (CERAB) para Doença Oclusiva Aortoilíaca Extensa
Coberto Reconstrução Endovascular da Bifurcação Aórtica (CERAB) para Doença Oclusiva Aortoilíaca Extensa Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo Iniciado por Investigador
O tratamento endovascular está rapidamente substituindo a cirurgia para doença oclusiva aorto-ilíaca (AOID), também em patologia extensa. Isso está relacionado à sua minimamente invasiva, diminuindo a taxa de morbidade do procedimento. Quando a bifurcação aórtica estava envolvida na lesão, as taxas de perviedade das configurações de kissing stents eram muitas vezes inferiores ao reparo aberto. Em 2013 foi introduzida a técnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) na tentativa de melhorar os resultados do tratamento endovascular através de uma reconstrução mais anatómica e fisiológica, com consequente melhoria do resultado clínico.
Este estudo multicêntrico iniciado pelo investigador registrará prospectivamente todos os dados sobre procedimentos CERAB realizados usando os stents cobertos expansíveis por balão Bentley (BeGraft Aortic e BeGraft Peripheral) em vários locais internacionais, a fim de obter dados reais mais robustos sobre a eficácia desses stents enxertos para esta indicação.
Pacientes consecutivos nos quais um CERAB será realizado com esses stents cobertos específicos nos centros participantes.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário deste estudo é o sucesso técnico. Taxas de permeabilidade, morbidade periprocedimento, melhora clínica, qualidade de vida, revascularização do vaso alvo orientada clinicamente e taxa de reintervenção serão medidas secundárias de resultados. No geral, os pacientes serão acompanhados por 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento endovascular está rapidamente substituindo a cirurgia para doença oclusiva aorto-ilíaca (AOID) e também para lesões complexas. Isso está relacionado ao fato de o procedimento ser minimamente invasivo, diminuindo a taxa de morbidade. Os resultados de perviedade do tratamento endovascular foram muitas vezes inferiores em comparação com o reparo aberto quando a bifurcação aórtica estava envolvida na lesão. Em 2013, a técnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) foi introduzida na tentativa de melhorar os resultados do tratamento endovascular por meio de uma reconstrução mais anatômica e fisiológica, com consequente melhor resultado clínico. Os primeiros resultados da configuração CERAB são promissores com patência primária, primária assistida e secundária de, respectivamente, 86,2%/91,1%/97,0% em 1 ano, 83,9%/88,7%/97,0% em 2 anos e 82,1%/86,8%/97,0% em FU de 3 anos em um grupo de 130 pacientes, incluindo os primeiros resultados em homens. A grande maioria (89,2%) eram lesões TASC-II D e a taxa de complicações maiores em 30 dias foi de 7,7%.
Este estudo foi projetado para coletar prospectivamente todos os dados sobre configurações CERAB implantadas, usando os stents expansíveis por balão da Bentley InnoMed, em um grupo definido de patologia aorto-ilíaca em vários locais internacionais, a fim de obter mais informações sobre o resultado da técnica. O sucesso técnico será o ponto final primário. Outras avaliações incluirão taxas de permeabilidade, qualidade de vida, taxa de reintervenção, morbidade em 30 dias e revascularização do vaso alvo até 5 anos após o tratamento.
Um total de 145 pacientes serão incluídos e acompanhados até 5 anos de seguimento. Um laboratório central analisará independentemente as imagens (tomografia computadorizada ou duplex) que serão feitas nos seguintes momentos: pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos de acompanhamento.
Além disso, nesses momentos, três questionários serão preenchidos pelos pacientes. Esses questionários são sobre capacidade de caminhada (WIQ) e qualidade de vida (EQ-5D e WHOQoL-BREF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria Point, Austrália
- Dandenong Hospital
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Hoorn, Holanda
- Dijklander Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Medical University Center Maastricht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Torino, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Mexico City, México
- Spanish Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Necessidade clínica de tratamento
- Anatomia elegível para CERAB sem a necessidade de chaminés
- Classificação TASC-2 conforme atribuído no protocolo do estudo (lesões tipo B, C e D especificadas)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo clínico conflitante
- Expectativa de vida do paciente <2 anos, conforme julgado pelo investigador
- O paciente tem uma condição psiquiátrica ou outra que pode interferir no estudo
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Pacientes com infecção sistêmica que podem estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular.
- O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
- O paciente teve um AVC ou um infarto do miocárdio nos últimos três meses
- A paciente está grávida (somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Até 30 dias
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O sucesso técnico é definido como a implantação bem-sucedida do dispositivo CERAB sem oclusão durante os primeiros 30 dias após a implantação
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Até 30 dias
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Permeabilidade primária
Prazo: Até 12 meses
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Perviedade primária em 12 meses medida por ultrassom duplex
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Até 12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Até 30 dias
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Sucesso técnico é definido como implantação bem-sucedida do dispositivo CERAB sem conversão para reparo aberto
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Taxas de permeabilidade medidas por ultrassom duplex
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso técnico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Revascularização do vaso alvo medida por ultrassom duplex
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso técnico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Conversão para cirurgia aberta julgada em cada visita clínica pelo investigador
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Liberdade de reintervenções julgada em cada visita clínica pelo investigador
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 30 dias de acompanhamento
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Morbidade de 30 dias julgada em todas as visitas clínicas pelo investigador
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Até 30 dias de acompanhamento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo julgados em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 3 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 6 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo julgados em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 6 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 12 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo julgados em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 12 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 3 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento julgado em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 3 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 6 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento julgado em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 6 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 12 meses de seguimento
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento julgado em todas as visitas clínicas e entre as visitas se o investigador observar que um EA apareceu, feito pelo investigador
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Até 12 meses de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Sobrevida global investigada a cada visita clínica, feita pelo investigador
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Sobrevida livre de reintervenção investigada a cada visita clínica, feita pelo investigador
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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Melhora clínica medida pela categoria de Rutherford, da qual 1 é melhor dan 6
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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O paciente relatou resultados medidos pelo questionário EQ-5D
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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O paciente relatou resultados medidos pelo Questionário de Deficiência de Caminhada
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Até 5 anos de seguimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 5 anos de seguimento
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O paciente relatou resultados medidos pelo WHOQoL Bref
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Até 5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERAB trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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