Reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (CERAB) pour la maladie occlusive aorto-iliaque étendue
Reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (CERAB) pour la maladie occlusive aorto-iliaque étendue Un essai multicentrique, prospectif initié par un chercheur
Le traitement endovasculaire prend rapidement le pas sur la chirurgie de la maladie occlusive aorto-iliaque (AOID), également en pathologie extensive. Ceci est lié à son caractère peu invasif, diminuant le taux de morbidité procédurale. Lorsque la bifurcation aortique était impliquée dans la lésion, les taux de perméabilité des configurations de stents embrassants étaient souvent inférieurs à la réparation ouverte. En 2013, la technique de reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (CERAB) a été introduite dans le but d'améliorer les résultats du traitement endovasculaire par une reconstruction plus anatomique et physiologique, avec un résultat clinique amélioré ultérieur.
Cet essai multicentrique initié par l'investigateur enregistrera de manière prospective toutes les données sur les procédures CERAB effectuées à l'aide des stents couverts extensibles à ballonnet Bentley (BeGraft Aortic et BeGraft Peripheral) dans plusieurs sites internationaux, afin d'obtenir des données réelles plus solides sur l'efficacité de ces stents greffons pour cette indication.
Patients consécutifs chez qui un CERAB sera réalisé avec ces stents couverts particuliers dans les centres participants.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de cette étude est le succès technique. Les taux de perméabilité, la morbidité péri-procédurale, l'amélioration clinique, la qualité de vie, la revascularisation du vaisseau cible cliniquement dirigée et le taux de réintervention seront des mesures de résultats secondaires. Globalement, les patients seront suivis pendant 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement endovasculaire prend rapidement le pas sur la chirurgie des maladies occlusives aorto-iliaques (AOID) également pour les lésions complexes. Ceci est lié au caractère peu invasif de la procédure diminuant le taux de morbidité. Les résultats de perméabilité du traitement endovasculaire étaient souvent inférieurs à ceux de la réparation ouverte lorsque la bifurcation aortique était impliquée dans la lésion. En 2013, la technique de reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (CERAB) a été introduite dans le but d'améliorer les résultats du traitement endovasculaire par une reconstruction plus anatomique et physiologique, avec un meilleur résultat clinique ultérieur. Les premiers résultats de la configuration CERAB sont prometteurs avec des perméabilités primaire, primaire-assistée et secondaire respectivement de 86,2%/91,1%/97,0% à 1 an, 83,9 %/88,7 %/97,0 % à 2 ans et 82,1 %/86,8 %/97,0 % à 3 ans FU dans un groupe de 130 patients, dont les premiers résultats chez l'homme. La grande majorité (89,2 %) étaient des lésions TASC-II D et le taux de complications majeures à 30 jours était de 7,7 %.
Cet essai est conçu pour collecter de manière prospective toutes les données sur les configurations CERAB implantées, en utilisant les stents expansibles à ballonnet de Bentley InnoMed, dans un groupe défini de pathologies aorto-iliaques dans plusieurs sites internationaux afin de mieux comprendre les résultats de la technique. Le succès technique sera le critère d'évaluation principal. D'autres évaluations incluront les taux de perméabilité, la qualité de vie, le taux de réintervention, la morbidité à 30 jours et la revascularisation du vaisseau cible jusqu'à 5 ans après le traitement.
Au total, 145 patients seront inclus et suivis jusqu'à 5 ans de suivi. Un laboratoire central analysera indépendamment les images (CT scan ou duplex) qui seront réalisées aux moments suivants : préopératoire, 1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
De plus, à ces moments-là, trois questionnaires seront remplis par les patients. Ces questionnaires portent sur la capacité de marche (WIQ) et la qualité de vie (EQ-5D et WHOQoL-BREF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria Point, Australie
- Dandenong Hospital
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Torino, Italie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Mexico City, Mexique
- Spanish Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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Hoorn, Pays-Bas
- Dijklander Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Medical University Center Maastricht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Nécessité clinique du traitement
- Anatomie éligible pour CERAB sans avoir besoin de cheminée
- Classification TASC-2 telle qu'attribuée dans le protocole d'étude (lésions de type B, C et D spécifiées)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude clinique contradictoire
- Espérance de vie du patient < 2 ans, selon l'investigateur
- Le patient a une maladie psychiatrique ou autre qui peut interférer avec l'étude
- Le patient a une allergie connue à l'un des composants de l'appareil
- Patients présentant une infection systémique pouvant présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire.
- Le patient a une coagulopathie ou un trouble hémorragique incontrôlé
- Le patient a eu un AVC ou un IDM au cours des trois mois précédents
- La patiente est enceinte (patientes en âge de procréer uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le succès technique est défini comme une implantation réussie du dispositif CERAB sans occlusion pendant les 30 premiers jours après l'implantation
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Jusqu'à 30 jours
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Perméabilité primaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Perméabilité primaire à 12 mois mesurée par échodoppler
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Jusqu'à 12 mois
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le succès technique est défini comme une implantation réussie du dispositif CERAB sans conversion en réparation ouverte
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Taux de perméabilité mesurés par échographie duplex
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Revascularisation du vaisseau cible mesurée par échographie duplex
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès technique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Conversion en chirurgie ouverte jugée à chaque visite clinique par l'investigateur
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Absence de réinterventions jugée à chaque visite à la clinique par l'investigateur
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours de suivi
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Morbidité à 30 jours jugée à chaque visite à la clinique par l'investigateur
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Jusqu'à 30 jours de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif jugés à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif jugés à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif jugés à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure jugée à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure jugée à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure jugée à chaque visite à la clinique et entre les visites si l'investigateur note qu'un EI est apparu, fait par l'investigateur
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Survie globale étudiée à chaque visite à la clinique, effectuée par l'investigateur
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Survie sans réintervention étudiée à chaque visite à la clinique, effectuée par l'investigateur
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Amélioration clinique mesurée par la catégorie de Rutherford dont 1 est meilleur et 6
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire EQ-5D
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Résultats rapportés par les patients mesurés par le Walking Impairment Questionnaire
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Résultats rapportés par les patients mesurés par le WHOQoL Bref
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERAB trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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