Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækket endovaskulær rekonstruktion af aortabifurkation (CERB) for omfattende aortoiliacokklusiv sygdom

30. marts 2020 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Dækket endovaskulær rekonstruktion af aortabifurkation (CERAB) for omfattende aortoiliacokklusiv sygdom Et multicenter, prospektiv investigator initieret forsøg

Endovaskulær behandling overtager hurtigt kirurgi for aorto-iliaca okklusiv sygdom (AOID), også i omfattende patologi. Dette er relateret til dets minimalt invasivitet, hvilket reducerer den proceduremæssige morbiditetsrate. Når aortabifurkationen var involveret i læsionen, var åbenhedsraterne for kyssestentkonfigurationer ofte ringere end åben reparation. I 2013 blev teknikken Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERB) introduceret i et forsøg på at forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mere anatomisk og fysiologisk rekonstruktion med efterfølgende forbedret klinisk resultat.

Dette investigator-initierede multicenterforsøg vil prospektivt optage alle data om udførte CERAB-procedurer ved brug af Bentley-ballonudvidbare overdækkede stenter (BeGraft Aortic og BeGraft Peripheral) på flere internationale steder for at få mere robuste virkelige data om effektiviteten af ​​disse stent grafts til denne indikation.

Konsekutive patienter, hvor en CERB vil blive udført med disse særlige dækkede stents i de deltagende centre.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er teknisk succes. Patensrater, peri-procedurel morbiditet, klinisk forbedring, livskvalitet, klinisk drevet revaskularisering af målkar og reinterventionshastighed vil være sekundære resultatmål. Samlet set vil patienterne blive fulgt i 5 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling overtager hurtigt kirurgi for aorto-iliaca okklusiv sygdom (AOID) også for komplekse læsioner. Dette er relateret til procedurens minimalt invasivitet, hvilket reducerer sygelighedsraten. Patency resultater af endovaskulær behandling var ofte ringere sammenlignet med åben reparation, når aortabifurkationen var involveret i læsionen. I 2013 blev teknikken Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERB) introduceret i et forsøg på at forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mere anatomisk og fysiologisk rekonstruktion med et efterfølgende bedre klinisk resultat. De tidlige resultater af CERAB-konfigurationen er lovende med primær, primær-assisteret og sekundær åbenhed på henholdsvis 86,2%/91,1%/97,0% på 1 år, 83,9%/88,7%/97,0% på 2 år og 82,1%/86,8%/97,0% ved 3-årig FU i en gruppe på 130 patienter, inklusive de første i mand resultater. Langt størstedelen (89,2%) var TASC-II D-læsioner, og 30-dages større komplikationsfrekvens var 7,7%.

Dette forsøg er designet til prospektivt at indsamle alle data om implanterede CERAB-konfigurationer ved hjælp af ballonudvidbare stenter fra Bentley InnoMed i en defineret gruppe af aorto-iliaca patologi på flere internationale steder for at få mere indsigt i resultatet af teknikken. Teknisk succes vil være det primære endepunkt. Andre evalueringer vil omfatte åbenhedsrater, livskvalitet, reinterventionsraten, 30-dages morbiditet og målkarrevaskularisering op til 5 år efter behandling.

I alt 145 patienter vil blive inkluderet og fulgt indtil 5 års opfølgning. Et kernelaboratorium vil uafhængigt analysere billederne (CT-scanning eller dupleks), som vil blive lavet på følgende tidspunkter: pre-op, 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 års opfølgning.

Derudover udfyldes tre spørgeskemaer på disse tidspunkter af patienterne. Disse spørgeskemaer handler om gangevne (WIQ) og livskvalitet (EQ-5D og WHOQoL-BREF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria Point, Australien
        • Dandenong Hospital
  • Holland
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Spanish Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 145 patienter, hvor en CERB vil blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk nødvendighed for behandling
  • Berettiget anatomi til CERB uden behov for skorsten
  • TASC-2 klassificering som tildelt i undersøgelsesprotokollen (specificeret type B, C og D læsioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden modstridende klinisk undersøgelse
  • Patientens forventede levetid <2 år vurderet af investigator
  • Patienten har en psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Patienten har en kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Patienter med en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion.
  • Patienten har en koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Patienten havde en CVA eller en MI inden for de foregående tre måneder
  • Patienten er gravid (kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 30 dage
Teknisk succes er defineret som vellykket implantation af CERAB-enheden uden okklusion i løbet af de første 30 dage efter implantation
Op til 30 dage
Primær åbenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Primær åbenhed efter 12 måneder målt ved duplex ultralyd
Op til 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 30 dage
Teknisk succes defineres som vellykket implantation af CERAB-enheden uden konvertering til åben reparation
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Patensrater målt ved duplex ultralyd
Op til 5 års opfølgning
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Målkarrevaskularisering målt ved duplex ultralyd
Op til 5 års opfølgning
Teknisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Konvertering til åben operation vurderet ved hvert klinikbesøg af investigator
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Frihed for genindgreb vurderet ved hvert klinikbesøg af investigator
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 30 dages opfølgning
30 dages morbiditet bedømt ved hvert klinikbesøg af investigator
Op til 30 dages opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser enhedsrelateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøgene, hvis investigator bemærker, at der opstod en AE, udført af investigator
Op til 3 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser enhedsrelateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøgene, hvis investigator bemærker, at der opstod en AE, udført af investigator
Op til 6 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser enhedsrelateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøgene, hvis investigator bemærker, at der opstod en AE, udført af investigator
Op til 12 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser procedure relateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøg, hvis investigator bemærker, at en AE dukkede op, udført af investigator
Op til 3 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser procedure relateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøg, hvis investigator bemærker, at en AE dukkede op, udført af investigator
Op til 6 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser procedure relateret bedømt ved hvert klinikbesøg og mellem besøg, hvis investigator bemærker, at en AE dukkede op, udført af investigator
Op til 12 måneders opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse undersøgt med hvert klinikbesøg, udført af investigator
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Genindgrebsfri overlevelse undersøgt ved hvert klinikbesøg, udført af investigator
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Klinisk forbedring målt ved Rutherford-kategorien, hvoraf 1 er bedre end 6
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater målt ved EQ-5D-spørgeskemaet
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater målt ved Walking Impairment Questionnaire
Op til 5 års opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater målt ved WHOQoL Bref
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERAB trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorto-Iliac aterosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner