Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkation (CERB) för omfattande ocklusiv aortoiliacasjukdom

30 mars 2020 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkation (CERB) för omfattande ocklusiv aortoiliacasjukdom En multicenter, blivande utredare initierad studie

Endovaskulär behandling tar snabbt över kirurgi för aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (AOID), också inom omfattande patologi. Detta är relaterat till dess minimala invasivitet, vilket minskar den procedurmässiga sjuklighetsfrekvensen. När aortabifurkationen var involverad i lesionen, var öppenhetsgraden för konfigurationer av kyssstentar ofta sämre än öppen reparation. Under 2013 introducerades tekniken Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERB) i ett försök att förbättra endovaskulära behandlingsresultat genom en mer anatomisk och fysiologisk rekonstruktion, med ett efterföljande förbättrat kliniskt resultat.

Denna utredare initierade multicenterstudie kommer prospektivt att registrera all data om utförda CERAB-procedurer med Bentley ballong expanderbara täckta stentar (BeGraft Aortic och BeGraft Peripheral) på flera internationella platser, för att få mer robust verklig data om effektiviteten av dessa stent transplantat för denna indikation.

På varandra följande patienter där en CERB kommer att utföras med dessa särskilda täckta stentar i de deltagande centra.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära slutpunkten för denna studie är teknisk framgång. Patentfrekvenser, peri-procedurell sjuklighet, klinisk förbättring, livskvalitet, kliniskt driven målkärlrevaskularisering och återinterventionsfrekvens kommer att vara sekundära resultatmått. Sammantaget kommer patienterna att följas i 5 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär behandling tar snabbt över kirurgi för aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (AOID) även för komplexa lesioner. Detta är relaterat till den minimala invasiviteten av proceduren som minskar sjuklighetsfrekvensen. Patensresultat av endovaskulär behandling var ofta sämre jämfört med öppen reparation när aortabifurkationen var involverad i lesionen. Under 2013 introducerades täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkationen (CERB) i ett försök att förbättra endovaskulära behandlingsresultat genom en mer anatomisk och fysiologisk rekonstruktion, med efterföljande bättre kliniskt resultat. De tidiga resultaten av CERAB-konfigurationen är lovande med primär, primärassisterad och sekundär öppenhet på 86,2%/91,1%/97,0% respektive vid 1 år, 83,9 %/88,7 %/97,0 % på 2 år och 82,1%/86,8%/97,0% vid 3-års FU i en grupp på 130 patienter, inklusive de första resultaten hos människa. Den stora majoriteten (89,2 %) var TASC-II D-lesioner och frekvensen av större komplikationer under 30 dagar var 7,7 %.

Denna studie är utformad för att prospektivt samla in all data om implanterade CERAB-konfigurationer, med hjälp av ballongexpanderbara stentar från Bentley InnoMed, i en definierad grupp av aorto-iliaca patologi på flera internationella platser för att få mer insikt i resultatet av tekniken. Teknisk framgång kommer att vara den primära slutpunkten. Andra utvärderingar kommer att inkludera öppenhet, livskvalitet, återingreppsfrekvens, 30-dagars sjuklighet och målkärlrevaskularisering upp till 5 år efter behandling.

Totalt kommer 145 patienter att inkluderas och följas fram till 5 års uppföljning. Ett kärnlabb kommer att oberoende analysera bilderna (CT-skanning eller duplex) som kommer att göras vid följande tidpunkter: pre-op, 1 månad, 6 månader, 1 år och årlig upp till 5 års uppföljning.

Dessutom kommer tre frågeformulär att fyllas i av patienterna vid dessa tidpunkter. Dessa frågeformulär handlar om gångförmåga (WIQ), och livskvalitet (EQ-5D och WHOQoL-BREF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Victoria Point, Australien
        • Dandenong Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Spanish Hospital
  • Nederländerna
      • Hoorn, Nederländerna
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 145 patienter hos vilka en CERB kommer att utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Klinisk nödvändighet för behandling
  • Kvalificerad anatomi för CERB utan behov av skorsten
  • TASC-2-klassificering som tilldelas i studieprotokollet (specificerade lesioner av typ B, C och D)

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan motstridig klinisk studie
  • Patientens förväntade livslängd <2 år enligt utredarens bedömning
  • Patienten har ett psykiatriskt eller annat tillstånd som kan störa studien
  • Patienten har en känd allergi mot någon enhetskomponent
  • Patienter med en systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion.
  • Patienten har en koagulopati eller okontrollerad blödningsrubbning
  • Patienten hade CVA eller MI inom de föregående tre månaderna
  • Patienten är gravid (endast kvinnliga fertila patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 30 dagar
Teknisk framgång definieras som framgångsrik implantation av CERAB-enheten utan ocklusion under de första 30 dagarna efter implantationen
Upp till 30 dagar
Primär öppenhet
Tidsram: Upp till 12 månader
Primär öppenhet vid 12 månader mätt med duplex ultraljud
Upp till 12 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 30 dagar
Teknisk framgång definieras som framgångsrik implantation av CERAB-enheten utan konvertering till öppen reparation
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Patenshastigheter mätt med duplex ultraljud
Upp till 5 års uppföljning
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Målkärlrevaskularisering mätt med duplex ultraljud
Upp till 5 års uppföljning
Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Konvertering till öppen operation bedöms av utredaren vid varje klinikbesök
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Frihet från återingrepp bedömd vid varje klinikbesök av utredaren
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 30 dagars uppföljning
30 dagars sjuklighet bedömd vid varje klinikbesök av utredaren
Upp till 30 dagars uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar enhetsrelaterade bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 3 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar enhetsrelaterade bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 6 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar enhetsrelaterade bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade förfaranden bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 3 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade förfaranden bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 6 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade förfaranden bedöms vid varje klinikbesök och mellan besöken om utredaren noterar att en AE uppträdde, utförd av utredaren
Upp till 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Den totala överlevnaden undersöktes vid varje klinikbesök, utförd av utredaren
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Återinterventionsfri överlevnad undersöktes vid varje klinikbesök, utförd av utredaren
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Klinisk förbättring mätt med Rutherford-kategorin varav 1 är bättre än 6
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Patientrapporterade resultat mätt med EQ-5D-enkätet
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Patientrapporterade resultat mätt med Walking Impairment Questionnaire
Upp till 5 års uppföljning
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Patientrapporterade resultat mätt med WHOQoL Bref
Upp till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERAB trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera