Katettu endovaskulaarinen aortan haarautuman rekonstruktio (CERAB) laajalle aortoiliac-okklusiiviselle sairaudelle
Katettu endovaskulaarinen aortan haarautuman rekonstruktio (CERAB) laajalle aortoiliac-okklusiiviselle sairaudelle A Monikeskus, tulevan tutkijan aloittama tutkimus
Endovaskulaarinen hoito valtaa nopeasti aorto-iliac okklusiivisen sairauden (AOID) leikkauksen, myös laajassa patologiassa. Tämä liittyy sen minimaaliseen invasiivisuuteen, mikä vähentää toimenpiteen aiheuttamaa sairastuvuutta. Kun aortan haarautuma oli osallisena vauriossa, suutelevien stenttien avoimuusaste oli usein huonompi kuin avoimen korjauksen. Vuonna 2013 otettiin käyttöön aortan haarautuman katettu endovaskulaarinen rekonstruktio (CERAB) -tekniikka, jolla yritettiin parantaa endovaskulaarisen hoidon tuloksia anatomisemmalla ja fysiologisella rekonstruktiolla, minkä jälkeen parannettiin kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkijan käynnistämä monikeskuskoe tallentaa kaikki tiedot suoritetuista CERAB-toimenpiteistä käyttämällä Bentley-pallolla laajennettavia peitettyjä stenttejä (BeGraft Aortic ja BeGraft Peripheral) useissa kansainvälisissä paikoissa, jotta saadaan luotettavampia reaalimaailman tietoja näiden stenttien tehokkuudesta. siirteet tähän indikaatioon.
Peräkkäiset potilaat, joille CERAB suoritetaan näillä katetuilla stenteillä osallistuvissa keskuksissa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tekninen menestys. Toissijaisia tulosmittauksia ovat avoimuuden määrä, toimenpiteen jälkeinen sairastuvuus, kliininen paraneminen, elämänlaatu, kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio ja uudelleeninterventioiden määrä. Kaiken kaikkiaan potilaita seurataan 5 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen hoito valtaa nopeasti aorto-iliac okklusiivisen sairauden (AOID) leikkauksen myös monimutkaisissa leesioissa. Tämä liittyy toimenpiteen minimaaliseen invasiivisuuteen, joka vähentää sairastuvuutta. Endovaskulaarisen hoidon avoimuustulokset olivat usein huonompia kuin avoimessa korjauksessa, kun aortan haarautuma oli osallisena vauriossa. Vuonna 2013 otettiin käyttöön aortan haarautuman katettu endovaskulaarinen rekonstruktio (CERAB) -tekniikka, jolla yritettiin parantaa endovaskulaarisen hoidon tuloksia anatomisemmalla ja fysiologisella rekonstruktiolla, mistä seurasi parempi kliininen tulos. CERAB-kokoonpanon varhaiset tulokset ovat lupaavia, kun ensisijainen, ensisijainen ja toissijainen avoimuus on vastaavasti 86,2 %/91,1 %/97,0 %. 1 vuoden kohdalla 83,9 %/88,7 %/97,0 % 2-vuotiaana ja 82,1 %/86,8 %/97,0 % 3-vuotiaalla FU:lla 130 potilaan ryhmässä, mukaan lukien ensimmäiset tulokset miehillä. Suurin osa (89,2 %) oli TASC-II D -leesioita ja 30 päivän merkittävien komplikaatioiden määrä oli 7,7 %.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään kaikki tiedot implantoiduista CERAB-kokoonpanoista käyttämällä Bentley InnoMedin pallolaajennettavia stenttejä määritellyssä aorto-iliac-patologiaryhmässä useissa kansainvälisissä paikoissa, jotta saadaan enemmän tietoa tekniikan tuloksista. Tekninen menestys on ensisijainen päätepiste. Muita arviointeja ovat läpinäkyvyys, elämänlaatu, uusiutumisaste, 30 päivän sairastuvuus ja kohdesuonien revaskularisaatio 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Yhteensä 145 potilasta otetaan mukaan, ja heitä seurataan 5 vuoden seurantaan asti. Ydinlaboratorio analysoi itsenäisesti kuvat (CT-skannaus tai duplex), jotka tehdään seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuoden seuranta.
Lisäksi näinä aikoina potilaat täyttävät kolme kyselylomaketta. Nämä kyselyt koskevat kävelykykyä (WIQ) ja elämänlaatua (EQ-5D ja WHOQoL-BREF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoorn, Alankomaat
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Medical University Center Maastricht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Victoria Point, Australia
- Dandenong Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Spanish Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Hoidon kliininen tarve
- Sopiva anatomia CERABille ilman savupiippua
- TASC-2-luokitus tutkimusprotokollan mukaisesti (määritellyt tyypin B, C ja D leesiot)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan elinajanodote <2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaalla on psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin laitteen komponentille
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio ja joilla saattaa olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski.
- Potilaalla on koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Potilaalla oli CVA tai MI viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Potilas on raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tekninen menestys määritellään CERAB-laitteen onnistuneeksi implantaatioksi ilman okkluusiota ensimmäisten 30 päivän aikana implantaation jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla mitattuna kaksisuuntaisella ultraäänellä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi CERAB-laitteen implantoimiseksi ilman muuntamista avoimeen korjaukseen
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Duplex-ultraäänellä mitatut avoimuusnopeudet
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio mitattuna duplex-ultraäänellä
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen, jonka tutkija arvioi jokaisella klinikkakäynnillä
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Vapaus uusintatoimenpiteistä, jonka tutkija arvioi jokaisella klinikkakäynnillä
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää seurantaa
|
30 päivän sairastuvuus, jonka tutkija arvioi jokaisella klinikkakäynnillä
|
Jopa 30 päivää seurantaa
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä ja käyntien välillä, jos tutkija havaitsee AE:n ilmaantuneen, tutkijan tekemä
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Kokonaiseloonjäämistä tutkittiin jokaisella klinikkakäynnillä, jonka tutkija tekee
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Uudelleeninterventiotonta selviytymistä tutkitaan jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä, tutkijan tekemä
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Kliininen paraneminen mitattuna Rutherford-kategorialla, josta 1 on parempi ja 6
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Potilaat raportoivat tulokset mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeella
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattiin Walking Impairment Questionnaire -kyselyllä
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna WHOQoL Bref
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERAB trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .