Pokryta wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja rozwidlenia aorty (CERAB) w przypadku rozległej zarostowej choroby aortalno-biodrowej
Pokryta wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja rozwidlenia aorty (CERAB) w przypadku rozległej zarostowej choroby aortalno-biodrowej Wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez prospektywnego badacza
Leczenie wewnątrznaczyniowe szybko przejmuje chirurgię w chorobie zarostowej aortalno-biodrowej (AOID), również w rozległej patologii. Wiąże się to z jej minimalną inwazyjnością, zmniejszającą chorobowość po zabiegach. Gdy zmiana dotyczyła rozwidlenia aorty, wskaźniki drożności stentów całujących były często gorsze niż po naprawie otwartej. W 2013 roku wprowadzono technikę Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) jako próbę poprawy wyników leczenia wewnątrznaczyniowego poprzez rekonstrukcję bardziej anatomiczną i fizjologiczną, z późniejszą poprawą wyników klinicznych.
To wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza będzie prospektywnie rejestrować wszystkie dane dotyczące przeprowadzonych procedur CERAB przy użyciu stentów powlekanych rozszerzanych balonem firmy Bentley (BeGraft Aortic i BeGraft Peripheral) w wielu ośrodkach międzynarodowych, aby uzyskać bardziej wiarygodne dane rzeczywiste dotyczące skuteczności tych stentów przeszczepy dla tego wskazania.
Kolejni pacjenci, u których zostanie wykonany CERAB z tymi konkretnymi stentami osłoniętymi w uczestniczących ośrodkach.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym tego badania jest sukces techniczny. Wskaźniki drożności, zachorowalność okołozabiegowa, poprawa kliniczna, jakość życia, rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie i wskaźnik reinterwencji będą drugorzędowymi miarami wyników. W sumie pacjenci będą obserwowani przez 5 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie wewnątrznaczyniowe szybko przejmuje chirurgię w chorobie zarostowej aortalno-biodrowej (AOID), również w przypadku złożonych zmian. Wiąże się to z małoinwazyjnością zabiegu zmniejszającą chorobowość. Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego w zakresie drożności były często gorsze w porównaniu z operacją otwartą, gdy rozwidlenie aorty było objęte zmianą. W 2013 roku wprowadzono technikę Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) jako próbę poprawy wyników leczenia wewnątrznaczyniowego poprzez rekonstrukcję bardziej anatomiczną i fizjologiczną, z późniejszymi lepszymi wynikami klinicznymi. Wczesne wyniki konfiguracji CERAB są obiecujące z drożnością pierwotną, pierwotną wspomaganą i wtórną odpowiednio 86,2%/91,1%/97,0% po 1 roku, 83,9%/88,7%/97,0% po 2 latach i 82,1%/86,8%/97,0% po 3 latach FU w grupie 130 pacjentów, w tym pierwsze wyniki u mężczyzn. Zdecydowaną większość (89,2%) stanowiły zmiany TASC-II D, a odsetek poważnych powikłań w ciągu 30 dni wyniósł 7,7%.
Ta próba ma na celu prospektywne zebranie wszystkich danych na temat wszczepionych konfiguracji CERAB, przy użyciu balonikowych stentów firmy Bentley InnoMed, w określonej grupie patologii aortalno-biodrowych w wielu ośrodkach na całym świecie, aby uzyskać lepszy wgląd w wyniki tej techniki. Głównym punktem końcowym będzie sukces techniczny. Inne oceny będą obejmować wskaźniki drożności, jakość życia, odsetek reinterwencji, 30-dniową chorobowość i rewaskularyzację docelowego naczynia do 5 lat po leczeniu.
W sumie 145 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych do 5 lat obserwacji. Podstawowe laboratorium niezależnie przeanalizuje obrazy (tomografia komputerowa lub dupleks), które zostaną wykonane w następujących punktach czasowych: przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i corocznie do 5 lat obserwacji.
Dodatkowo w tych punktach czasowych pacjenci będą wypełniać trzy kwestionariusze. Te kwestionariusze dotyczą zdolności chodzenia (WIQ) i jakości życia (EQ-5D i WHOQoL-BREF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Victoria Point, Australia
- Dandenong Hospital
-
-
-
-
-
Hoorn, Holandia
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Medical University Center Maastricht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Spanish Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Kliniczna konieczność leczenia
- Anatomia kwalifikująca się do CERAB bez potrzeby stosowania kominów
- Klasyfikacja TASC-2 przypisana w protokole badania (określone zmiany typu B, C i D)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym sprzecznym badaniu klinicznym
- Oczekiwana długość życia pacjenta <2 lata według oceny badacza
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub inną, która może zakłócać badanie
- Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, u których może występować zwiększone ryzyko zakażenia protezy wewnątrznaczyniowej.
- Pacjent ma koagulopatię lub niekontrolowaną skazę krwotoczną
- Pacjent miał CVA lub MI w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjentka jest w ciąży (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Sukces techniczny definiuje się jako skuteczną implantację urządzenia CERAB bez okluzji w ciągu pierwszych 30 dni po implantacji
|
Do 30 dni
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej
|
Do 12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Sukces techniczny definiuje się jako udaną implantację urządzenia CERAB bez konwersji do naprawy otwartej
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Wskaźniki drożności mierzone za pomocą ultradźwięków dupleksowych
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Konwersja do operacji otwartej oceniana przez badacza podczas każdej wizyty w klinice
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Wolność od ponownej interwencji oceniana przez badacza podczas każdej wizyty w klinice
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 30 dni obserwacji
|
30-dniowa chorobowość oceniana podczas każdej wizyty w klinice przez badacza
|
Do 30 dni obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Występowanie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oceniane podczas każdej wizyty w klinice i pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
|
Występowanie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oceniane podczas każdej wizyty w klinice i pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
|
Występowanie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oceniane podczas każdej wizyty w klinice i pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oceniana podczas każdej wizyty w klinice oraz pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oceniana podczas każdej wizyty w klinice oraz pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oceniana podczas każdej wizyty w klinice oraz pomiędzy wizytami, jeśli badacz zauważy, że wystąpiło zdarzenie niepożądane, wykonane przez badacza
|
Do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie badane podczas każdej wizyty w klinice, przeprowadzanej przez badacza
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od ponownej interwencji badane podczas każdej wizyty w klinice, przeprowadzanej przez badacza
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Poprawa kliniczna mierzona według kategorii Rutherforda, gdzie 1 jest lepszy niż 6
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu
|
Do 5 lat obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą WHOQoL Bref
|
Do 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERAB trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miażdżyca aortalno-biodrowa
-
University of ZurichUniversity of California, Los Angeles; University of Bologna; University of Southern... i inni współpracownicyZakończonyTransplantacja wątroby | Przewód aorto-wątrobowy | Wskaźnik drożnościSzwajcaria