Dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB) for omfattende okklusive aortoiliacasykdom
Dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERAB) for omfattende okklusive aortoiliacsykdom En multisenter, prospektiv etterforsker initiert studie
Endovaskulær behandling tar raskt over kirurgi for aorto-iliaca okklusiv sykdom (AOID), også i omfattende patologi. Dette er relatert til dens minimale invasivitet, noe som reduserer den prosedyremessige sykelighetsraten. Når aortabifurkasjonen var involvert i lesjonen, var åpenhetsraten for konfigurasjoner av kyssestent ofte dårligere enn åpen reparasjon. I 2013 ble teknikken Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERB) introdusert i et forsøk på å forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mer anatomisk og fysiologisk rekonstruksjon, med et påfølgende forbedret klinisk resultat.
Denne etterforsker-initierte multisenterstudien vil prospektivt registrere alle data om utførte CERAB-prosedyrer ved bruk av Bentley-ballongutvidbare dekkede stentene (BeGraft Aortic og BeGraft Peripheral) på flere internasjonale steder, for å få mer robuste virkelige data om effektiviteten til disse stentene grafts for denne indikasjonen.
Påfølgende pasienter hvor en CERAB vil bli utført med disse spesielle dekkede stentene i de deltakende sentrene.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien er teknisk suksess. Patensrater, peri-prosedyrer sykelighet, klinisk forbedring, livskvalitet, klinisk drevet målkarrevaskularisering og reintervensjonsrate vil være sekundære utfallsmål. Totalt sett vil pasientene følges i 5 år
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling tar raskt over kirurgi for aorto-iliaca okklusiv sykdom (AOID) også for komplekse lesjoner. Dette er relatert til den minimalt invasive prosedyren som reduserer sykelighetsraten. Patensresultater av endovaskulær behandling var ofte dårligere sammenlignet med åpen reparasjon når aortabifurkasjonen var involvert i lesjonen. I 2013 ble dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjonsteknikken (CERB) introdusert i et forsøk på å forbedre endovaskulær behandlingsresultater ved en mer anatomisk og fysiologisk rekonstruksjon, med et påfølgende bedre klinisk resultat. De tidlige resultatene av CERAB-konfigurasjonen er lovende med primær, primærassistert og sekundær patency på henholdsvis 86,2 %/91,1 %/97,0 % etter 1 år, 83,9 %/88,7 %/97,0 % på 2 år og 82,1 %/86,8 %/97,0 % ved 3-års FU i en gruppe på 130 pasienter, inkludert de første resultatene hos mennesker. De aller fleste (89,2 %) var TASC-II D-lesjoner og 30-dagers større komplikasjonsfrekvens var 7,7 %.
Denne studien er designet for prospektivt å samle alle data om implanterte CERAB-konfigurasjoner, ved å bruke ballongutvidbare stenter fra Bentley InnoMed, i en definert gruppe av aorto-iliaca patologi på flere internasjonale steder for å få mer innsikt i resultatet av teknikken. Teknisk suksess vil være det primære endepunktet. Andre evalueringer vil inkludere åpenhetsrater, livskvalitet, reintervensjonsfrekvens, 30-dagers sykelighet og målkarrevaskularisering opp til 5 år etter behandling.
Totalt 145 pasienter skal inkluderes og følges frem til 5 års oppfølging. En kjernelab vil uavhengig analysere bildene (CT-skanning eller dupleks) som vil bli laget på følgende tidspunkter: pre-op, 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 års oppfølging.
I tillegg vil på disse tidspunktene tre spørreskjemaer fylles ut av pasientene. Disse spørreskjemaene handler om gangevne (WIQ), og livskvalitet (EQ-5D og WHOQoL-BREF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Victoria Point, Australia
- Dandenong Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Spanish Hospital
-
-
-
-
-
Hoorn, Nederland
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Medical University Center Maastricht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Klinisk nødvendighet for behandling
- Kvalifisert anatomi for CERB uten behov for skorstein
- TASC-2 klassifisering som tildelt i studieprotokollen (spesifisert type B, C og D lesjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen motstridende klinisk studie
- Pasientens forventede levealder <2 år vurdert av etterforskeren
- Pasienten har en psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
- Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst enhetskomponent
- Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon.
- Pasienten har koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Pasienten hadde CVA eller MI innen de foregående tre månedene
- Pasienten er gravid (kun kvinnelige pasienter i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Teknisk suksess er definert som vellykket implantasjon av CERAB-enheten uten okklusjon i løpet av de første 30 dagene etter implantasjon
|
Opptil 30 dager
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Primær åpenhet ved 12 måneder målt ved dupleks ultralyd
|
Inntil 12 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Teknisk suksess er definert som vellykket implantering av CERAB-enheten uten konvertering til åpen reparasjon
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Patensrater målt ved tosidig ultralyd
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Målkarrevaskularisering målt ved dupleks ultralyd
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Konvertering til åpen kirurgi bedømt ved hvert klinikkbesøk av etterforskeren
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Frihet fra reintervensjoner bedømt ved hvert klinikkbesøk av etterforskeren
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 30 dager med oppfølging
|
30 dagers sykelighet bedømt ved hvert klinikkbesøk av etterforskeren
|
Opptil 30 dager med oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser utstyrsrelatert bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren legger merke til at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser utstyrsrelatert bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren legger merke til at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser utstyrsrelatert bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren legger merke til at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren bemerker at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren bemerker at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren bedømt ved hvert klinikkbesøk og mellom besøkene hvis etterforskeren bemerker at en AE dukket opp, utført av etterforskeren
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Samlet overlevelse undersøkt med hvert klinikkbesøk, utført av etterforskeren
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Gjenintervensjonsfri overlevelse undersøkt ved hvert klinikkbesøk, utført av etterforskeren
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Klinisk forbedring målt ved Rutherford-kategorien, hvorav 1 er bedre enn 6
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall målt med EQ-5D spørreskjema
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall målt med Walking Impairment Questionnaire
|
Opptil 5 års oppfølging
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall målt ved WHOQoL Bref
|
Opptil 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERAB trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .