Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdekte endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB) voor uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte

30 maart 2020 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Gedekte endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB) voor uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte Een multicenter, door een prospectief onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Endovasculaire behandeling neemt in snel tempo de chirurgie van aorto-iliacale occlusieve ziekte (AOID) over, ook bij uitgebreide pathologie. Dit houdt verband met de minimale invasiviteit, waardoor het procedurele morbiditeitspercentage afneemt. Wanneer de aorta-bifurcatie betrokken was bij de laesie, waren de doorgankelijkheid van kussende stentconfiguraties vaak inferieur aan open reparatie. In 2013 werd de Covered Endovasculaire Reconstructie van de Aortabifurcatie (CERAB)-techniek geïntroduceerd in een poging om de endovasculaire behandelingsresultaten te verbeteren door een meer anatomische en fysiologische reconstructie, met een daaropvolgend verbeterd klinisch resultaat.

Deze door een onderzoeker geïnitieerde multicenter-studie zal prospectief alle gegevens vastleggen over uitgevoerde CERAB-procedures met behulp van de Bentley-ballonuitbreidbare bedekte stents (BeGraft Aortic en BeGraft Peripheral) op meerdere internationale locaties, om meer robuuste real-world gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van deze stents. transplantaten voor deze indicatie.

Opeenvolgende patiënten bij wie een CERAB zal worden uitgevoerd met deze specifiek beklede stents in de deelnemende centra.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van deze studie is technisch succes. Doorgankelijkheid, peri-procedurele morbiditeit, klinische verbetering, kwaliteit van leven, klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten en reïnterventiepercentage zullen secundaire uitkomstmaten zijn. Over het algemeen zullen patiënten gedurende 5 jaar worden gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling neemt snel de operatie van aorto-iliacale occlusieve ziekte (AOID) over, ook voor complexe laesies. Dit houdt verband met de minimale invasiviteit van de procedure, waardoor het morbiditeitspercentage afneemt. Doorgankelijkheid resultaten van endovasculaire behandeling waren vaak inferieur in vergelijking met open reparatie wanneer de aorta bifurcatie betrokken was bij de laesie. In 2013 werd de techniek Covered Endovasculaire Reconstructie van de Aortabifurcatie (CERAB) geïntroduceerd in een poging de resultaten van de endovasculaire behandeling te verbeteren door een meer anatomische en fysiologische reconstructie, met als gevolg een beter klinisch resultaat. De eerste resultaten van de CERAB-configuratie zijn veelbelovend met primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid van respectievelijk 86,2%/91,1%/97,0% bij 1 jaar, 83,9%/88,7%/97,0% op 2 jaar en 82,1%/86,8%/97,0% bij 3 jaar FU in een groep van 130 patiënten, inclusief de eerste resultaten bij de mens. De overgrote meerderheid (89,2%) waren TASC-II D-laesies en het percentage ernstige complicaties na 30 dagen was 7,7%.

Deze proef is ontworpen om prospectief alle gegevens te verzamelen over geïmplanteerde CERAB-configuraties, met behulp van de ballon-expandeerbare stents van Bentley InnoMed, in een gedefinieerde groep aorto-iliacale pathologie op meerdere internationale sites om meer inzicht te krijgen in de uitkomst van de techniek. Technisch succes zal het primaire eindpunt zijn. Andere evaluaties omvatten de doorgankelijkheid, de kwaliteit van leven, het aantal herinterventies, de morbiditeit na 30 dagen en de revascularisatie van het doelvat tot 5 jaar na de behandeling.

In totaal zullen 145 patiënten worden geïncludeerd en gevolgd tot 5 jaar follow-up. Een kernlaboratorium analyseert onafhankelijk de beelden (CT-scan of duplex) die op de volgende tijdstippen worden gemaakt: pre-operatief, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar follow-up.

Bovendien zullen op deze tijdstippen drie vragenlijsten door de patiënten worden ingevuld. Deze vragenlijsten gaan over loopvaardigheid (WIQ) en kwaliteit van leven (EQ-5D en WHOQoL-BREF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Victoria Point, Australië
        • Dandenong Hospital
  • Italië
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Spanish Hospital
  • Nederland
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 145 patiënten omvatten bij wie een CERAB zal worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinische noodzaak voor behandeling
  • In aanmerking komende anatomie voor CERAB zonder schoorsteen
  • TASC-2-classificatie zoals toegewezen in het onderzoeksprotocol (gespecificeerde type B-, C- en D-laesies)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt deel aan een andere tegenstrijdige klinische studie
  • Levensverwachting patiënt <2 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt heeft een psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat
  • Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico lopen op endovasculaire transplantaatinfectie.
  • Patiënt heeft een coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  • Patiënt had in de voorafgaande drie maanden een CVA of een MI
  • Patiënt is zwanger (alleen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het CERAB-apparaat zonder occlusie gedurende de eerste 30 dagen na implantatie
Tot 30 dagen
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden gemeten met duplex echografie
Tot 12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het CERAB-apparaat zonder conversie naar open reparatie
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Doorgankelijkheid gemeten door middel van duplex echografie
Tot 5 jaar follow-up
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Revascularisatie van het doelvat gemeten met duplex-echografie
Tot 5 jaar follow-up
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Conversie naar open chirurgie beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek door de onderzoeker
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Vrijheid van herinterventies beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek door de onderzoeker
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen follow-up
30 dagen morbiditeit beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek door de onderzoeker
Tot 30 dagen follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Incidentie ernstige bijwerkingen apparaatgerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, gedaan door de onderzoeker
Tot 3 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Incidentie ernstige bijwerkingen apparaatgerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, gedaan door de onderzoeker
Tot 6 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
Incidentie ernstige bijwerkingen apparaatgerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, gedaan door de onderzoeker
Tot 12 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen proceduregerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, uitgevoerd door de onderzoeker
Tot 3 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen proceduregerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, uitgevoerd door de onderzoeker
Tot 6 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen proceduregerelateerd beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en tussen bezoeken door als de onderzoeker vaststelt dat er een AE is opgetreden, uitgevoerd door de onderzoeker
Tot 12 maanden follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Algehele overleving onderzocht bij elk bezoek aan de kliniek, uitgevoerd door de onderzoeker
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Re-interventievrije overleving onderzocht bij elk bezoek aan de kliniek, uitgevoerd door de onderzoeker
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Klinische verbetering zoals gemeten door de Rutherford-categorie waarvan 1 beter is dan 6
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gemeten met de EQ-5D-vragenlijst
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Patiënt gerapporteerde resultaten gemeten door de Walking Impairment Questionnaire
Tot 5 jaar follow-up
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten door de WHOQoL Bref
Tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERAB trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren