광범위한 대동맥 장골 폐색 질환에 대한 대동맥 분기점의 보장 혈관내 재건술(CERAB)
혈관내 치료는 광범위한 병리학 분야인 대동맥-장골 폐쇄성 질환(AOID) 수술을 빠르게 대체하고 있습니다. 이것은 최소한의 침습성과 관련되어 절차상 이환율을 감소시킵니다. 대동맥 분기가 병변에 관련되었을 때 키스 스텐트 구성의 개통률은 종종 개방 수리보다 열등했습니다. 2013년에 CERAB(Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation) 기술이 도입되어 보다 해부학적 및 생리학적 재건을 통해 혈관 내 치료 결과를 개선하고 후속 임상 결과를 개선했습니다.
연구자가 시작한 이 다기관 시험은 이러한 스텐트의 효능에 대한 보다 강력한 실제 데이터를 얻기 위해 여러 국제 사이트에서 Bentley 풍선 확장형 스텐트(BeGraft Aortic 및 BeGraft Peripheral)를 사용하여 수행된 CERAB 절차에 대한 모든 데이터를 전향적으로 기록할 것입니다. 이 적응증에 대한 이식.
참여 센터에서 이러한 특정 보장 스텐트를 사용하여 CERAB를 연속적으로 수행할 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 종점은 기술적 성공입니다. 개통율, 시술 전후 이환율, 임상적 개선, 삶의 질, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류화 및 재중재율이 2차 결과 측정이 될 것입니다. 전반적으로 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
혈관내 치료는 복합 병변에 대한 대동맥-장골 폐쇄성 질환(AOID) 수술을 빠르게 대체하고 있습니다. 이것은 이환율을 감소시키는 절차의 최소 침습성과 관련이 있습니다. 혈관내 치료의 개통성 결과는 대동맥 분기가 병변에 관련되었을 때 개방 수리에 비해 종종 열등했습니다. 2013년에 CERAB(Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation) 기술이 도입되어 보다 해부학적 및 생리학적 재건을 통해 혈관내 치료 결과를 개선하고 이후 더 나은 임상 결과를 가져왔습니다. CERAB 구성의 초기 결과는 각각 86.2%/91.1%/97.0%의 1차, 1차 지원 및 2차 개통률로 유망합니다. 1년, 83.9%/88.7%/97.0% 2년 82.1%/86.8%/97.0% 첫 번째 남성 결과를 포함하여 130명의 환자 그룹에서 3년 FU에서. 대다수(89.2%)는 TASC-II D 병변이었으며 30일 주요 합병증 발생률은 7.7%였다.
이 시험은 기술의 결과에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 여러 국제 사이트의 정의된 대동맥-장골 병리 그룹에서 Bentley InnoMed의 풍선 확장형 스텐트를 사용하여 이식된 CERAB 구성에 대한 모든 데이터를 전향적으로 수집하도록 설계되었습니다. 기술적 성공이 주요 종점이 될 것입니다. 다른 평가에는 치료 후 최대 5년까지의 개통율, 삶의 질, 재중재율, 30일 이환율 및 표적 혈관 재관류가 포함됩니다.
총 145명의 환자가 포함되어 5년 동안 추적 관찰될 것입니다. 핵심 검사실은 수술 전, 1개월, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년의 후속 시점에 만들어질 이미지(CT 스캔 또는 듀플렉스)를 독립적으로 분석합니다.
또한, 이 시점에서 환자는 3개의 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 보행 능력(WIQ) 및 삶의 질(EQ-5D 및 WHOQoL-BREF)에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hoorn, 네덜란드
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, 네덜란드
- Medical University Center Maastricht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- Spanish Hospital
-
-
-
-
-
Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Victoria Point, 호주
- Dandenong Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 치료의 임상적 필요성
- 굴뚝이 필요 없는 CERAB에 적합한 해부학적 구조
- 연구 프로토콜에서 할당된 TASC-2 분류(지정된 유형 B, C 및 D 병변)
제외 기준:
- 환자가 다른 상충되는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 판단한 환자의 기대 수명 < 2년
- 환자는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 혈관내 이식 감염의 위험이 증가할 수 있는 전신 감염이 있는 환자.
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자
- 환자는 이전 3개월 이내에 CVA 또는 MI가 있었습니다.
- 환자가 임신한 경우(가임 여성 환자만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 최대 30일
|
기술적 성공은 이식 후 처음 30일 동안 폐색 없이 CERAB 장치를 성공적으로 이식한 것으로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
|
기본 개통
기간: 최대 12개월
|
듀플렉스 초음파로 측정한 12개월의 일차 개통성
|
최대 12개월
|
|
기술적 성공
기간: 최대 30일
|
기술적 성공은 개방형 수리로 전환하지 않고 CERAB 장치를 성공적으로 이식하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
이중 초음파로 측정한 개통률
|
최대 5년 추적
|
|
기술적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
이중 초음파로 측정한 표적 혈관 재관류화
|
최대 5년 추적
|
|
기술적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
개복 수술로의 전환 여부는 임상 방문 시마다 연구자가 판단
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
조사자가 모든 클리닉 방문에서 판단한 재중재로부터의 자유
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 30일 후속 조치
|
30일 이환율은 조사관이 모든 클리닉 방문 시 판단
|
최대 30일 후속 조치
|
|
임상적 성공
기간: 최대 3개월 추적
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 장치와 관련된 심각한 부작용 발생률
|
최대 3개월 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 6개월 후속 조치
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 장치와 관련된 심각한 부작용 발생률
|
최대 6개월 후속 조치
|
|
임상적 성공
기간: 최대 12개월의 후속 조치
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 장치와 관련된 심각한 부작용 발생률
|
최대 12개월의 후속 조치
|
|
임상적 성공
기간: 최대 3개월 추적
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 심각한 부작용 절차 관련 발생률, 조사자에 의해 수행됨
|
최대 3개월 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 6개월 후속 조치
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 심각한 부작용 절차 관련 발생률, 조사자에 의해 수행됨
|
최대 6개월 후속 조치
|
|
임상적 성공
기간: 최대 12개월의 후속 조치
|
조사자가 AE가 나타났다고 조사자가 지적한 경우 모든 클리닉 방문 시 및 방문 사이에 판단된 심각한 부작용 절차 관련 발생률, 조사자에 의해 수행됨
|
최대 12개월의 후속 조치
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
조사자가 수행한 모든 클리닉 방문으로 조사된 전체 생존
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
조사자가 수행한 모든 클리닉 방문으로 조사된 재개입 없는 생존
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
Rutherford 범주로 측정한 임상적 개선 중 1이 더 좋고 6이 더 좋음
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
환자는 EQ-5D 설문지로 측정한 결과를 보고했습니다.
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
환자는 보행 장애 설문지에 의해 측정된 결과를 보고했습니다.
|
최대 5년 추적
|
|
임상적 성공
기간: 최대 5년 추적
|
환자는 WHOQoL Bref에서 측정한 결과를 보고했습니다.
|
최대 5년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .