Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per malattia occlusiva aortoiliaca estesa

30 marzo 2020 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per malattia occlusiva aortoiliaca estesa Uno studio multicentrico, prospettico avviato da un ricercatore

Il trattamento endovascolare sta rapidamente sostituendo la chirurgia per la malattia occlusiva aorto-iliaca (AOID), anche nella patologia estesa. Ciò è correlato alla sua minima invasività, diminuendo il tasso di morbilità procedurale. Quando la biforcazione aortica era coinvolta nella lesione, i tassi di pervietà delle configurazioni di kissing stent erano spesso inferiori alla riparazione aperta. Nel 2013 è stata introdotta la tecnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) nel tentativo di migliorare i risultati del trattamento endovascolare mediante una ricostruzione più anatomica e fisiologica, con un conseguente miglioramento dell'esito clinico.

Questo studio multicentrico avviato dallo sperimentatore registrerà prospetticamente tutti i dati sulle procedure CERAB eseguite utilizzando gli stent rivestiti espandibili con palloncino Bentley (BeGraft Aortic e BeGraft Peripheral) in più siti internazionali, al fine di ottenere dati reali più solidi sull'efficacia di questi stent innesti per questa indicazione.

Pazienti consecutivi nei quali verrà eseguito un CERAB con questi particolari stent rivestiti nei centri partecipanti.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è il successo tecnico. I tassi di pervietà, la morbilità peri-procedurale, il miglioramento clinico, la qualità della vita, la rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata e il tasso di reintervento saranno misure di esito secondarie. Complessivamente, i pazienti saranno seguiti per 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare sta rapidamente sostituendo la chirurgia per la malattia occlusiva aorto-iliaca (AOID) anche per lesioni complesse. Ciò è correlato alla minima invasività della procedura che riduce il tasso di morbilità. I risultati di pervietà del trattamento endovascolare erano spesso inferiori rispetto alla riparazione a cielo aperto quando la biforcazione aortica era coinvolta nella lesione. Nel 2013 è stata introdotta la tecnica Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) nel tentativo di migliorare i risultati del trattamento endovascolare mediante una ricostruzione più anatomica e fisiologica, con un conseguente migliore esito clinico. I primi risultati della configurazione CERAB sono promettenti con pervietà primaria, primaria-assistita e secondaria rispettivamente dell'86,2%/91,1%/97,0% a 1 anno, 83,9%/88,7%/97,0% a 2 anni e 82,1%/86,8%/97,0% a FU a 3 anni in un gruppo di 130 pazienti, compreso il primo nell'uomo. La stragrande maggioranza (89,2%) erano lesioni TASC-II D e il tasso di complicanze maggiori a 30 giorni era del 7,7%.

Questo studio è progettato per raccogliere in modo prospettico tutti i dati sulle configurazioni CERAB impiantate, utilizzando gli stent espandibili a palloncino di Bentley InnoMed, in un gruppo definito di patologia aorto-iliaca in più siti internazionali al fine di ottenere maggiori informazioni sull'esito della tecnica. Il successo tecnico sarà l'endpoint primario. Altre valutazioni includeranno i tassi di pervietà, la qualità della vita, il tasso di reintervento, la morbilità a 30 giorni e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio fino a 5 anni dopo il trattamento.

Un totale di 145 pazienti saranno inclusi e seguiti fino a 5 anni di follow-up. Un laboratorio principale analizzerà in modo indipendente le immagini (TC o duplex) che verranno effettuate nei seguenti momenti: pre-operatorio, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni di follow-up.

Inoltre, in questi momenti tre questionari saranno completati dai pazienti. Questi questionari riguardano la capacità di camminare (WIQ) e la qualità della vita (EQ-5D e WHOQoL-BREF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Point, Australia
        • Dandenong Hospital
  • Italia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Spanish Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 145 pazienti nei quali verrà eseguito un CERAB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato scritto fornito
  • Necessità clinica del trattamento
  • Anatomia idonea per CERAB senza necessità di camini
  • Classificazione TASC-2 assegnata nel protocollo di studio (lesioni specificate di tipo B, C e D)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico conflittuale
  • Aspettativa di vita del paziente <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Il paziente ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo studio
  • Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Pazienti con un'infezione sistemica che possono essere a maggior rischio di infezione del trapianto endovascolare.
  • Il paziente ha una coagulopatia o un disturbo emorragico incontrollato
  • Il paziente ha avuto un CVA o un IM nei tre mesi precedenti
  • La paziente è incinta (solo pazienti di sesso femminile in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il successo tecnico è definito come impianto riuscito del dispositivo CERAB senza occlusione durante i primi 30 giorni dopo l'impianto
Fino a 30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Pervietà primaria a 12 mesi misurata mediante ecografia duplex
Fino a 12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il successo tecnico è definito come impianto riuscito del dispositivo CERAB senza conversione alla riparazione aperta
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Tassi di pervietà misurati mediante ultrasuoni duplex
Fino a 5 anni di follow-up
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Rivascolarizzazione del vaso target misurata mediante ultrasuoni duplex
Fino a 5 anni di follow-up
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Conversione alla chirurgia aperta giudicata ad ogni visita clinica dallo sperimentatore
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Libertà da reinterventi giudicata ad ogni visita clinica dall'investigatore
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di follow-up
Morbilità a 30 giorni valutata ad ogni visita clinica dallo sperimentatore
Fino a 30 giorni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo giudicati ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore nota che è apparso un evento avverso, fatto dallo sperimentatore
Fino a 3 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo giudicati ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore nota che è apparso un evento avverso, fatto dallo sperimentatore
Fino a 6 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo giudicati ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore nota che è apparso un evento avverso, fatto dallo sperimentatore
Fino a 12 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura valutata ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore rileva che è apparso un evento avverso, eseguita dallo sperimentatore
Fino a 3 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura valutata ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore rileva che è apparso un evento avverso, eseguita dallo sperimentatore
Fino a 6 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up
Incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura valutata ad ogni visita clinica e tra una visita e l'altra se lo sperimentatore rileva che è apparso un evento avverso, eseguita dallo sperimentatore
Fino a 12 mesi di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale studiata ad ogni visita clinica, effettuata dallo sperimentatore
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da reintervento studiata ad ogni visita clinica, effettuata dallo sperimentatore
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Miglioramento clinico misurato dalla categoria Rutherford di cui 1 è migliore di 6
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Risultati riportati dal paziente misurati dal questionario EQ-5D
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Risultati riferiti dal paziente misurati dal Walking Impairment Questionnaire
Fino a 5 anni di follow-up
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Risultati riportati dai pazienti misurati dal WHOQoL Bref
Fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERAB trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aterosclerosi aorto-iliaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi