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主动脉分叉的覆盖血管内重建 (CERAB) 治疗广泛的主髂动脉闭塞性疾病

2020年3月30日更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital

主动脉分叉的覆盖血管内重建 (CERAB) 治疗广泛的主髂动脉闭塞性疾病一项多中心、前瞻性研究者发起的试验

血管内治疗正在迅速取代主髂动脉闭塞性疾病 (AOID) 的手术治疗，也在广泛的病理学领域。这与其微创性有关，降低了手术的发病率。当病变累及主动脉分叉处时，吻合支架配置的通畅率往往不如开放修复。 2013 年引入了主动脉分叉的覆盖血管内重建 (CERAB) 技术，试图通过更解剖学和生理学的重建来改善血管内治疗结果，随后改善临床结果。

这项由研究者发起的多中心试验将前瞻性地记录在多个国际地点使用 Bentley 球囊扩张覆盖支架（BeGraft 主动脉和 BeGraft 外周支架）执行的 CERAB 手术的所有数据，以便获得关于这些支架疗效的更可靠的真实世界数据这种适应症的移植物。

将在参与中心使用这些特殊覆盖支架进行 CERAB 的连续患者。

主要研究参数/终点：本研究的主要终点是技术成功。通畅率、围手术期发病率、临床改善、生活质量、临床驱动的靶血管血运重建和再干预率将是次要结果指标。总体而言，患者将被随访 5 年

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

血管内治疗正在迅速取代手术治疗主髂动脉闭塞性疾病 (AOID) 以及复杂病变。这与降低发病率的手术的微创性有关。当病变涉及主动脉分叉时，血管内治疗的通畅率结果通常不如开放修复。 2013 年引入了主动脉分叉的覆盖血管内重建 (CERAB) 技术，试图通过更具解剖学和生理学的重建来改善血管内治疗结果，从而获得更好的临床结果。 CERAB 配置的早期结果很有希望，初级、初级辅助和二级通畅率分别为 86.2%/91.1%/97.0% 1 年，83.9%/88.7%/97.0% 2 年和 82.1%/86.8%/97.0% 在一组 130 名患者的 3 年 FU 中，包括第一个男性结果。绝大多数 (89.2%) 为 TASC-II D 病变，30 天主要并发症发生率为 7.7%。

该试验旨在前瞻性地收集有关植入 CERAB 配置的所有数据，使用 Bentley InnoMed 的球囊扩张支架，在多个国际站点的一组确定的主髂动脉病理学中，以便更深入地了解该技术的结果。技术上的成功将是主要终点。其他评估将包括通畅率、生活质量、再干预率、30 天发病率和治疗后长达 5 年的靶血管血运重建。

总共将包括 145 名患者并进行随访，直至随访 5 年。核心实验室将独立分析将在以下时间点制作的图像（CT 扫描或双面扫描）：术前、1 个月、6 个月、1 年和每年长达 5 年的随访。

此外，在这些时间点，患者将完成三份问卷。这些问卷涉及步行能力 (WIQ) 和生活质量（EQ-5D 和 WHOQoL-BREF）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
    - Spanish Hospital
意大利
- - Torino、意大利
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
新西兰
- - Auckland、新西兰
    - Auckland City Hospital
  - Hamilton、新西兰
    - Waikato Hospital
澳大利亚
- - Victoria Point、澳大利亚
    - Dandenong Hospital
荷兰
- - Hoorn、荷兰
    - Dijklander Ziekenhuis
  - Maastricht、荷兰
    - Medical University Center Maastricht
- Gelderland
  - Arnhem、Gelderland、荷兰
    - Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 145 名将进行 CERAB 的患者。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
提供书面知情同意书
治疗的临床必要性
CERAB 的合格解剖结构，无需烟囱
研究方案中指定的 TASC-2 分类（指定的 B、C 和 D 型病变）

排除标准：

患者正在参加另一项相互矛盾的临床研究
研究者判断患者的预期寿命 <2 年
患者患有可能干扰研究的精神病或其他疾病
患者已知对任何设备组件过敏
患有全身感染的患者可能会增加血管内移植物感染的风险。
患者有凝血障碍或失控的出血障碍
患者在前三个月内发生过 CVA 或 MI
患者已怀孕（仅限有生育能力的女性患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
技术成功大体时间：最多 30 天	技术成功被定义为在植入后的前 30 天内成功植入 CERAB 装置而没有阻塞	最多 30 天
一期通畅大体时间：长达 12 个月	通过双相超声测量 12 个月时的主要通畅率	长达 12 个月
技术成功大体时间：最多 30 天	技术上的成功被定义为成功植入 CERAB 装置而无需转换为开放修复	最多 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
技术成功大体时间：长达 5 年的随访	双工超声测量的通畅率	长达 5 年的随访
技术成功大体时间：长达 5 年的随访	双相超声测量靶血管血运重建	长达 5 年的随访
技术成功大体时间：长达 5 年的随访	由研究者在每次门诊就诊时判断转换为开放式手术	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	研究者在每次门诊就诊时判断无再干预	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 30 天的跟进	研究者每次就诊时判断的 30 天发病率	长达 30 天的跟进
临床成功大体时间：长达 3 个月的随访	如果研究者注意到出现了 AE，则在每次门诊就诊时和就诊之间判断与设备相关的严重不良事件的发生率，由研究者完成	长达 3 个月的随访
临床成功大体时间：长达 6 个月的随访	如果研究者注意到出现了 AE，则在每次门诊就诊时和就诊之间判断与设备相关的严重不良事件的发生率，由研究者完成	长达 6 个月的随访
临床成功大体时间：长达 12 个月的随访	如果研究者注意到出现了 AE，则在每次门诊就诊时和就诊之间判断与设备相关的严重不良事件的发生率，由研究者完成	长达 12 个月的随访
临床成功大体时间：长达 3 个月的随访	严重不良事件的发生率在每次门诊就诊时和就诊期间判断的程序相关（如果研究者注意到出现 AE，由研究者完成）	长达 3 个月的随访
临床成功大体时间：长达 6 个月的随访	严重不良事件的发生率在每次门诊就诊时和就诊期间判断的程序相关（如果研究者注意到出现 AE，由研究者完成）	长达 6 个月的随访
临床成功大体时间：长达 12 个月的随访	严重不良事件的发生率在每次门诊就诊时和就诊期间判断的程序相关（如果研究者注意到出现了 AE，由研究者完成）	长达 12 个月的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	每次门诊就诊都会调查总生存期，由研究者完成	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	每次门诊就诊均调查无再干预生存率，由研究者完成	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	通过卢瑟福类别衡量的临床改善，其中 1 优于 6	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	患者报告的结果通过 EQ-5D 问卷测量	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	患者报告通过步行障碍问卷测量的结果	长达 5 年的随访
临床成功大体时间：长达 5 年的随访	患者报告的结果由 WHOQoL Bref 衡量	长达 5 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月23日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

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