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Gedeckte endovaskuläre Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) bei ausgedehnter aortoiliakaler Verschlusskrankheit

30. März 2020 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Gedeckte endovaskuläre Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) bei ausgedehnter aortoiliakaler Verschlusskrankheit Eine multizentrische, prospektive Prüfer-initiierte Studie

Die endovaskuläre Behandlung übernimmt schnell die Chirurgie der aorto-iliakalen Verschlusskrankheit (AOID), auch in der ausgedehnten Pathologie. Dies hängt mit seiner minimalen Invasivität zusammen, wodurch die prozedurale Morbiditätsrate gesenkt wird. Wenn die Aortenbifurkation von der Läsion betroffen war, waren die Durchgängigkeitsraten von Kissing-Stent-Konfigurationen oft schlechter als bei einer offenen Reparatur. Im Jahr 2013 wurde die Technik der gedeckten endovaskulären Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) eingeführt, um die Ergebnisse der endovaskulären Behandlung durch eine anatomischere und physiologischere Rekonstruktion mit einem anschließend verbesserten klinischen Ergebnis zu verbessern.

Diese von Prüfärzten initiierte multizentrische Studie wird prospektiv alle Daten zu durchgeführten CERAB-Verfahren unter Verwendung der ballonexpandierbaren beschichteten Stents von Bentley (BeGraft Aortic und BeGraft Peripheral) an mehreren internationalen Standorten aufzeichnen, um belastbarere Daten aus der Praxis zur Wirksamkeit dieser Stents zu erhalten Grafts für diese Indikation.

Konsekutivpatienten, bei denen in den teilnehmenden Zentren ein CERAB mit diesen speziellen gecoverten Stents durchgeführt wird.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der technische Erfolg. Offenheitsraten, periprozedurale Morbidität, klinische Verbesserung, Lebensqualität, klinisch getriebene Revaskularisierung der Zielgefäße und Reinterventionsrate werden sekundäre Ergebnisparameter sein. Insgesamt werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung ersetzt schnell die Chirurgie der aorto-iliakalen Verschlusskrankheit (AOID) auch bei komplexen Läsionen. Dies hängt mit der minimalen Invasivität des Verfahrens zusammen, wodurch die Morbiditätsrate gesenkt wird. Die Offenheitsergebnisse der endovaskulären Behandlung waren im Vergleich zur offenen Reparatur oft schlechter, wenn die Aortenbifurkation von der Läsion betroffen war. Im Jahr 2013 wurde die Technik der gedeckten endovaskulären Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) eingeführt, um die Ergebnisse der endovaskulären Behandlung durch eine anatomischere und physiologischere Rekonstruktion mit einem daraus resultierenden besseren klinischen Ergebnis zu verbessern. Die ersten Ergebnisse der CERAB-Konfiguration sind vielversprechend mit primärer, primär-assistierter und sekundärer Durchgängigkeit von jeweils 86,2 %/91,1 %/97,0 % bei 1 Jahr 83,9 %/88,7 %/97,0 % bei 2 Jahren und 82,1 %/86,8 %/97,0 % bei 3-Jahres-FU in einer Gruppe von 130 Patienten, einschließlich der ersten Ergebnisse beim Menschen. Die überwiegende Mehrheit (89,2 %) waren TASC-II-D-Läsionen und die 30-Tage-Rate schwerer Komplikationen betrug 7,7 %.

Diese Studie soll prospektiv alle Daten zu implantierten CERAB-Konfigurationen unter Verwendung der ballonexpandierbaren Stents von Bentley InnoMed in einer definierten Gruppe von aorto-iliakalen Pathologien an mehreren internationalen Standorten sammeln, um mehr Einblick in das Ergebnis der Technik zu gewinnen. Der technische Erfolg wird der primäre Endpunkt sein. Weitere Bewertungen umfassen Offenheitsraten, Lebensqualität, Reinterventionsrate, 30-Tage-Morbidität und Revaskularisierung der Zielgefäße bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.

Insgesamt werden 145 Patienten eingeschlossen und bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren beobachtet. Ein Kernlabor analysiert unabhängig die Bilder (CT-Scan oder Duplex), die zu folgenden Zeitpunkten gemacht werden: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren Nachsorge.

Zusätzlich werden zu diesen Zeitpunkten drei Fragebögen von den Patienten ausgefüllt. Diese Fragebögen beziehen sich auf die Gehfähigkeit (WIQ) und die Lebensqualität (EQ-5D und WHOQoL-BREF).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria Point, Australien
        • Dandenong Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Spanish Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 145 Patienten umfassen, bei denen ein CERAB durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Notwendigkeit der Behandlung
  • Geeignete Anatomie für CERAB ohne die Notwendigkeit von Schornsteinen
  • TASC-2-Klassifizierung gemäß Studienprotokoll (spezifizierte Läsionen vom Typ B, C und D)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie teil
  • Lebenserwartung des Patienten < 2 Jahre, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts
  • Patienten mit einer systemischen Infektion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats besteht.
  • Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen CVA oder einen MI
  • Die Patientin ist schwanger (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Implantation des CERAB-Geräts ohne Okklusion während der ersten 30 Tage nach der Implantation definiert
Bis zu 30 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten gemessen durch Duplex-Ultraschall
Bis zu 12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Implantation des CERAB-Geräts ohne Umstellung auf offene Reparatur
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Durch Duplex-Ultraschall gemessene Offenheitsraten
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Revaskularisation des Zielgefäßes gemessen durch Duplex-Ultraschall
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Umstellung auf offene Operation bei jedem Klinikbesuch durch den Prüfarzt beurteilt
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Freiheit von Reinterventionen bei jedem Klinikbesuch durch den Prüfarzt beurteilt
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Nachverfolgung
30 Tage Morbidität, beurteilt bei jedem Klinikbesuch durch den Prüfarzt
Bis zu 30 Tage Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Inzidenz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät Beurteilung bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 3 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Inzidenz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät Beurteilung bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 6 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Inzidenz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät Beurteilung bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 12 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen beurteilt, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 3 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen beurteilt, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 6 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Klinikbesuch und zwischen den Besuchen beurteilt, wenn der Prüfarzt feststellt, dass ein UE aufgetreten ist, durchgeführt vom Prüfarzt
Bis zu 12 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Das Gesamtüberleben wird bei jedem Klinikbesuch durch den Prüfarzt untersucht
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Untersuchung des reinterventionsfreien Überlebens bei jedem Klinikbesuch durch den Prüfarzt
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinische Verbesserung, gemessen anhand der Rutherford-Kategorie, von der 1 besser als 6 ist
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, die anhand des Fragebogens zu Gehbeeinträchtigungen gemessen wurden
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des WHOQoL Bref
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERAB trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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