Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытая эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты (CERAB) при обширном аорто-подвздошном окклюзионном поражении

30 марта 2020 г. обновлено: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Покрытая эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты (CERAB) при обширном аорто-подвздошном окклюзионном поражении Многоцентровое исследование, инициированное проспективным исследователем

Эндоваскулярное лечение быстро вытесняет хирургию аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AOID), в том числе при обширной патологии. Это связано с его малоинвазивностью, снижением частоты процедурных осложнений. Когда в поражение была вовлечена бифуркация аорты, показатели проходимости конфигураций «целующихся» стентов часто уступали открытой пластике. В 2013 году была внедрена методика закрытой эндоваскулярной реконструкции бифуркации аорты (CERAB) в попытке улучшить результаты эндоваскулярного лечения за счет более анатомической и физиологической реконструкции с последующим улучшением клинических результатов.

В этом многоцентровом исследовании, инициированном исследователем, будут проспективно зарегистрированы все данные о выполненных процедурах CERAB с использованием баллонных расширяемых покрытых стентов Bentley (BeGraft Aortic и BeGraft Peripheral) в нескольких международных центрах, чтобы получить более надежные реальные данные об эффективности этих стентов. трансплантаты по этому показанию.

Последовательные пациенты, у которых CERAB будет выполняться с этими конкретными покрытыми стентами в участвующих центрах.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой этого исследования является технический успех. Показатели проходимости, перипроцедурная заболеваемость, клиническое улучшение, качество жизни, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда и частота повторных вмешательств будут вторичными показателями исхода. В целом за пациентами будут наблюдать в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение быстро вытесняет хирургию аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AOID), а также сложных поражений. Это связано с малоинвазивностью процедуры, что снижает риск осложнений. Результаты проходимости эндоваскулярного лечения часто были хуже, чем при открытой пластике, когда в поражение вовлекалась бифуркация аорты. В 2013 году была внедрена технология закрытой эндоваскулярной реконструкции бифуркации аорты (CERAB) в попытке улучшить результаты эндоваскулярного лечения за счет более анатомической и физиологической реконструкции с последующим лучшим клиническим результатом. Первые результаты конфигурации CERAB являются многообещающими: первичная, первично-ассистированная и вторичная проходимость соответственно 86,2%/91,1%/97,0%. через 1 год 83,9%/88,7%/97,0% через 2 года и 82,1%/86,8%/97,0% при 3-летней ФУ в группе из 130 больных, в том числе впервые у мужчин. Подавляющее большинство (89,2%) были поражениями TASC-II D, а частота серьезных осложнений в течение 30 дней составила 7,7%.

Это исследование предназначено для проспективного сбора всех данных об имплантированных конфигурациях CERAB с использованием баллонных расширяемых стентов от Bentley InnoMed в определенной группе аорто-подвздошной патологии в нескольких международных центрах, чтобы лучше понять результаты метода. Технический успех будет основной конечной точкой. Другие оценки будут включать показатели проходимости, качество жизни, частоту повторных вмешательств, 30-дневную заболеваемость и реваскуляризацию целевого сосуда в течение 5 лет после лечения.

Всего будет включено 145 пациентов, за которыми будет наблюдаться до 5 лет наблюдения. Основная лаборатория будет независимо анализировать изображения (КТ или дуплекс), которые будут сделаны в следующие моменты времени: до операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет наблюдения.

Кроме того, в эти моменты времени пациенты заполнят три анкеты. Эти опросники касаются способности ходить (WIQ) и качества жизни (EQ-5D и WHOQoL-BREF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria Point, Австралия
        • Dandenong Hospital
  • Италия
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Spanish Hospital
  • Нидерланды
      • Hoorn, Нидерланды
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Medical University Center Maastricht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 145 пациентов, которым будет проведена CERAB.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Дано письменное информированное согласие
  • Клиническая необходимость лечения
  • Подходящая анатомия для CERAB без дымохода
  • Классификация TASC-2 в соответствии с протоколом исследования (указанные поражения типа B, C и D)

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом противоречивом клиническом исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <2 лет по оценке исследователя
  • У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать исследованию.
  • У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства.
  • Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  • У пациента коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
  • Пациент перенес сердечно-сосудистую анестезию или ИМ в течение предшествующих трех месяцев.
  • Пациентка беременна (только пациентки детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: До 30 дней
Технический успех определяется как успешная имплантация устройства CERAB без окклюзии в течение первых 30 дней после имплантации.
До 30 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичная проходимость через 12 месяцев, измеренная с помощью дуплексного УЗИ
До 12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: До 30 дней
Технический успех определяется как успешная имплантация устройства CERAB без перехода на открытый ремонт.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Показатели проходимости, измеренные с помощью дуплексного УЗИ
До 5 лет наблюдения
Технический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Реваскуляризация целевого сосуда, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
До 5 лет наблюдения
Технический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Переход на открытую операцию оценивается исследователем при каждом визите в клинику.
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Отсутствие повторных вмешательств оценивается исследователем при каждом посещении клиники.
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 30 дней наблюдения
Заболеваемость в течение 30 дней оценивалась исследователем при каждом посещении клиники.
До 30 дней наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, оценивается при каждом визите в клинику и между визитами, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 3 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, оценивается при каждом визите в клинику и между визитами, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 6 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, оценивается при каждом визите в клинику и между визитами, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 12 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, оценивается при каждом визите в клинику и между посещениями, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 3 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, оценивается при каждом визите в клинику и между посещениями, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 6 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, оценивается при каждом визите в клинику и между посещениями, если исследователь отмечает появление НЯ, выполненного исследователем
До 12 месяцев наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Общая выживаемость исследовалась исследователем при каждом посещении клиники.
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Выживаемость без повторного вмешательства исследовалась исследователем при каждом посещении клиники.
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Клиническое улучшение по шкале Резерфорда, из которых 1 лучше, чем 6.
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Сообщенные пациентами результаты, измеренные с помощью опросника EQ-5D
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Сообщенные пациентами результаты, измеренные с помощью Опросника нарушения ходьбы
До 5 лет наблюдения
Клинический успех
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Исходы, о которых сообщают пациенты, оцениваемые с помощью WHOQoL Bref
До 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERAB trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться