HCCを早期診断するための検査としてのイリバー (YliverDIAG)
2021年7月28日 更新者：Juan Francisco Delgado de la Poza、Corporacion Parc Tauli
肝細胞癌を早期診断するための検査としてのイリバー
肝臓がん（HCC）は世界中のがん関連死亡原因の第 2 位であり、2012 年には約 75 万人がこの原因で死亡しています。 肝がんの早期診断により利用可能な治療の選択肢は増えますが、現在スクリーニングに使用されている方法は、この目的には十分な感度がありません。
研究者らは、ELISA 検査 (Yliver) を使用して、肝がんのバイオマーカーとして使用する血清中の自己抗体の同定と定量を可能にする、高性能で信頼性の高い in vitro プラットフォームを提供します。
研究の目的は、肝細胞がんと診断された58人の患者、肝硬変42人、正常対照40人、および25～50人を含む患者から採取したサンプルを用いて、イリバー検査が肝細胞がんの早期診断のバイオマーカーとして使用できるかどうかを実証することである。肝硬変を伴わない慢性肝疾患患者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacion Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HCC: HCC と診断された患者 肝硬変: 肝硬変と診断された患者 慢性肝疾患: 肝硬変を伴わない慢性肝疾患を有する患者 対照: 肝疾患のないドナーからの正常ヒト血清
説明
包含基準:
HCC、肝硬変、肝硬変を伴わない慢性肝炎の診断のための米国肝疾患研究協会による EASL 臨床実践ガイドラインおよび実践ガイダンス
除外基準:
- 18歳未満
- 非常に進行した疾患（分析的判定が示されていない末期状態にある患者）。
- インフォームド・コンセントの正しい理解を妨げる肝性脳症。
- 決定の実行またはインフォームドコンセントへの署名の拒否。
- 別の腫瘍性疾患に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCC
肝細胞癌と診断された患者
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Test Yliver は、ELISA 技術により血清中のアルファフェトプロテインに対する自己抗体を検出するために使用されます。
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肝硬変
肝硬変と診断され、HCC診断のためのスクリーニングプログラムを受けている患者
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Test Yliver は、ELISA 技術により血清中のアルファフェトプロテインに対する自己抗体を検出するために使用されます。
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慢性肝疾患
肝硬変を伴わない慢性肝疾患と診断された患者
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Test Yliver は、ELISA 技術により血清中のアルファフェトプロテインに対する自己抗体を検出するために使用されます。
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コントロール
肝疾患のないドナーからの正常なヒト血清
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Test Yliver は、ELISA 技術により血清中のアルファフェトプロテインに対する自己抗体を検出するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イリバー
時間枠：2018年10月～2019年2月
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Taby テクノロジーを適用したアルファフェトプロテインに対する自己抗体の力価
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2018年10月～2019年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ＡＦＰ
時間枠：2018年10月～2019年2月
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血清中のアルファフェトプロテインのレベル
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2018年10月～2019年2月
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超音波
時間枠：2018年10月～2019年2月
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超音波検査の結果
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2018年10月～2019年2月
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AAb AFP
時間枠：2018年10月～2019年2月
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標準プロトコールによるアルファフェトプロテインに対する自己抗体の力価
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2018年10月～2019年2月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。