Yliver som en test for tidlig diagnostisering av HCC (YliverDIAG)
Yliver som en test for tidlig diagnostisering av hepatocellulært karsinom
Leverkreft (HCC) er den andre dødsårsaken relatert til kreft over hele verden, med rundt 750 000 dødsfall av denne årsaken i 2012. Selv om tidlig diagnose av leverkreft øker de tilgjengelige behandlingsalternativene, er metodene som brukes for screening i dag ikke tilstrekkelig sensitive for dette formålet.
Etterforskerne gir en høyytelses og svært pålitelig in vitro-plattform som tillater identifisering og kvantifisering av autoantistoffer i serum for bruk som biomarkører for leverkreft, ved hjelp av en ELISA-test (Yliver).
Målet med studien er å demonstrere om Yliver-testen kan brukes som en biomarkør for tidlig diagnose av hepatocellulært karsinom med en samling av prøver fra 58 pasienter diagnostisert med HCC, 42 cirrhose, 40 normale kontroller og inkludering av 25-50 pasienter. pasienter med kronisk leversykdom uten cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
EASL Clinical Practice Guidelines & Practice Guidelines av American Association for the Study of Liver Diseases for diagnostisering av HCC, levercirrhosis, kronisk hepatitt uten cirrhosis
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svært avansert sykdom (pasient i terminal tilstand som ikke er indisert analytiske bestemmelser).
- Hepatisk encefalopati som hindrer riktig forståelse av informert samtykke.
- Avslag på å gjennomføre avgjørelsen eller å signere det informerte samtykket.
- Pasienter rammet av en annen neoplastisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC
Pasienter med diagnosen hepatocellulært karsinom
|
Test Yliver brukes til å påvise autoantistoffer mot alfa-fetoprotein i serum ved hjelp av en ELISA-teknikk
|
|
Skrumplever
Pasienter med diagnosen skrumplever som følger et screeningprogram for diagnose av HCC
|
Test Yliver brukes til å påvise autoantistoffer mot alfa-fetoprotein i serum ved hjelp av en ELISA-teknikk
|
|
Kroniske leversykdommer
Pasienter med diagnosen kroniske leversykdommer uten cirrhose
|
Test Yliver brukes til å påvise autoantistoffer mot alfa-fetoprotein i serum ved hjelp av en ELISA-teknikk
|
|
Kontroll
Normalt humant serum fra donorer uten leversykdom
|
Test Yliver brukes til å påvise autoantistoffer mot alfa-fetoprotein i serum ved hjelp av en ELISA-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yliver
Tidsramme: Oktober 2018–februar 2019
|
Titer av autoantistoffer mot alfa-fetoprotein ved bruk av Taby-teknologi
|
Oktober 2018–februar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFP
Tidsramme: Oktober 2018–februar 2019
|
Nivåer av alfa-fetoprotein i serum
|
Oktober 2018–februar 2019
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Oktober 2018–februar 2019
|
Resultater av ultralydundersøkelsen
|
Oktober 2018–februar 2019
|
|
AAb AFP
Tidsramme: Oktober 2018–februar 2019
|
Titer av autoantistoffer mot alfa-fetoprotein med standardprotokoll
|
Oktober 2018–februar 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR2017/024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .