Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yliver jako test pro včasnou diagnostiku HCC (YliverDIAG)

28. července 2021 aktualizováno: Juan Francisco Delgado de la Poza, Corporacion Parc Tauli

Yliver jako test k včasné diagnostice hepatocelulárního karcinomu

Rakovina jater (HCC) je celosvětově druhou příčinou úmrtí související s rakovinou, v roce 2012 na tuto příčinu zemřelo asi 750 000 lidí. Včasná diagnostika karcinomu jater sice zvyšuje dostupné léčebné možnosti, ale v současnosti používané metody screeningu nejsou pro tento účel dostatečně citlivé.

Výzkumníci poskytují vysoce výkonnou a vysoce spolehlivou platformu in vitro, která umožňuje identifikaci a kvantifikaci autoprotilátek v séru pro použití jako biomarkery rakoviny jater pomocí testu ELISA (Yliver).

Cílem studie je prokázat, zda lze Yliver test použít jako biomarker pro časnou diagnostiku hepatocelulárního karcinomu, a to souborem vzorků od 58 pacientů s diagnózou HCC, 42 cirhózou, 40 normálními kontrolami a zahrnutím 25-50 pacientů s chronickým onemocněním jater bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporación Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HCC: pacienti s diagnózou HCC Cirhóza: pacienti s diagnózou jaterní cirhózy Chronické onemocnění jater: pacienti s chronickým onemocněním jater bez cirhózy Kontrola: normální lidské sérum od dárců bez onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokyny pro klinickou praxi EASL a praktické pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění pro diagnostiku HCC, cirhózy jater, chronické hepatitidy bez cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Velmi pokročilé onemocnění (pacient v terminálním stavu, který není indikován analytickými stanoveními).
  • Jaterní encefalopatie, která brání správnému pochopení informovaného souhlasu.
  • Odmítnutí provést určení nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti postižení jiným neoplastickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC
Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu
Diagnostický test: Test Yliver
Test Yliver se používá k detekci autoprotilátek proti alfa fetoproteinu v séru metodou ELISA
Cirhóza
Pacienti s diagnózou cirhózy, kteří dodržují screeningový program pro diagnostiku HCC
Diagnostický test: Test Yliver
Test Yliver se používá k detekci autoprotilátek proti alfa fetoproteinu v séru metodou ELISA
Chronická onemocnění jater
Pacienti s diagnózou Chronické onemocnění jater bez cirhózy
Diagnostický test: Test Yliver
Test Yliver se používá k detekci autoprotilátek proti alfa fetoproteinu v séru metodou ELISA
Řízení
Normální lidské sérum od dárců bez onemocnění jater
Diagnostický test: Test Yliver
Test Yliver se používá k detekci autoprotilátek proti alfa fetoproteinu v séru metodou ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yliver
Časové okno: Říjen 2018 – únor 2019
Titr autoprotilátek proti alfa fetoproteinu za použití technologie Taby
Říjen 2018 – únor 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AFP
Časové okno: Říjen 2018 – únor 2019
Hladiny alfa fetoproteinu v séru
Říjen 2018 – únor 2019
Ultrazvuk
Časové okno: Říjen 2018 – únor 2019
Výsledky ultrazvukového vyšetření
Říjen 2018 – únor 2019
AAb AFP
Časové okno: Říjen 2018 – únor 2019
Titr autoprotilátek proti alfa fetoproteinu se standardním protokolem
Říjen 2018 – únor 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR2017/024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Test Yliver

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit