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Yliver comme test pour diagnostiquer précocement le CHC (YliverDIAG)

28 juillet 2021 mis à jour par: Juan Francisco Delgado de la Poza, Corporacion Parc Tauli

Yliver comme test pour diagnostiquer précocement le carcinome hépatocellulaire

Le cancer du foie (CHC) est la deuxième cause de décès liée au cancer dans le monde, avec environ 750 000 décès liés à cette cause en 2012. Bien que le diagnostic précoce du cancer du foie augmente les options de traitement disponibles, les méthodes actuellement utilisées pour le dépistage ne sont pas suffisamment sensibles à cette fin.

Les chercheurs fournissent une plateforme in vitro performante et très fiable qui permet l'identification et la quantification d'auto-anticorps dans le sérum pour une utilisation comme biomarqueurs du cancer du foie, à l'aide d'un test ELISA (Yliver).

L'objectif de l'étude est de démontrer si le test Yliver peut être utilisé comme biomarqueur pour le diagnostic précoce du carcinome hépatocellulaire avec une collection d'échantillons de 58 patients diagnostiqués avec HCC, 42 cirrhose, 40 témoins normaux et l'inclusion de 25-50 patients atteints d'une maladie hépatique chronique sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacion Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

CHC : patients avec un diagnostic de CHC Cirrhose : patients avec un diagnostic de cirrhose du foie Maladie hépatique chronique : patients avec une maladie hépatique chronique sans cirrhose Contrôle : sérum humain normal provenant de donneurs sans maladie du foie

La description

Critère d'intégration:

EASL Clinical Practice Guidelines & Practice Guidance par l'American Association for the Study of Liver Diseases pour le diagnostic du CHC, de la cirrhose du foie, de l'hépatite chronique sans cirrhose

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Maladie très avancée (patient dans un état terminal qui n'est pas indiqué déterminations analytiques).
  • Encéphalopathie hépatique qui empêche la bonne compréhension du consentement éclairé.
  • Refus d'effectuer la détermination ou de signer le consentement éclairé.
  • Patients atteints d'une autre maladie néoplasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCC
Patients avec un diagnostic de carcinome hépatocellulaire
Test diagnostique: Testez Yliver
Le test Yliver est utilisé pour détecter les auto-anticorps dirigés contre l'alpha-foetoprotéine dans le sérum par une technique ELISA
Cirrhose
Patients avec un diagnostic de cirrhose qui suivent un programme de dépistage pour le diagnostic de CHC
Test diagnostique: Testez Yliver
Le test Yliver est utilisé pour détecter les auto-anticorps dirigés contre l'alpha-foetoprotéine dans le sérum par une technique ELISA
Maladies chroniques du foie
Patients avec le diagnostic de maladies chroniques du foie sans cirrhose
Test diagnostique: Testez Yliver
Le test Yliver est utilisé pour détecter les auto-anticorps dirigés contre l'alpha-foetoprotéine dans le sérum par une technique ELISA
Contrôle
Sérum humain normal provenant de donneurs sans maladie hépatique
Test diagnostique: Testez Yliver
Le test Yliver est utilisé pour détecter les auto-anticorps dirigés contre l'alpha-foetoprotéine dans le sérum par une technique ELISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yliver
Délai: Octobre 2018-Février 2019
Titre d'auto-anticorps contre l'alpha-foetoprotéine en appliquant la technologie Taby
Octobre 2018-Février 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AFP
Délai: Octobre 2018-Février 2019
Niveaux d'alpha-foetoprotéine dans le sérum
Octobre 2018-Février 2019
Ultrason
Délai: Octobre 2018-Février 2019
Résultats de l'échographie
Octobre 2018-Février 2019
AAb AFP
Délai: Octobre 2018-Février 2019
Titre des auto-anticorps contre l'alpha-foetoprotéine avec protocole standard
Octobre 2018-Février 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR2017/024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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