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Yliver als Test zur Früherkennung von HCC (YliverDIAG)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Juan Francisco Delgado de la Poza, Corporacion Parc Tauli

Yliver als Test zur Früherkennung von hepatozellulärem Karzinom

Leberkrebs (HCC) ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache; im Jahr 2012 starben rund 750.000 Menschen an dieser Ursache. Obwohl die Früherkennung von Leberkrebs die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten erweitert, sind die derzeit zur Früherkennung eingesetzten Methoden hierfür nicht empfindlich genug.

Die Forscher stellen eine leistungsstarke und äußerst zuverlässige In-vitro-Plattform bereit, die die Identifizierung und Quantifizierung von Autoantikörpern im Serum zur Verwendung als Biomarker für Leberkrebs mithilfe eines ELISA-Tests (Yliver) ermöglicht.

Ziel der Studie ist es, anhand einer Sammlung von Proben von 58 Patienten mit diagnostiziertem HCC, 42 Patienten mit Leberzirrhose, 40 normalen Kontrollpersonen und dem Einschluss von 25–50 zu zeigen, ob der Yliver-Test als Biomarker für die Frühdiagnose von hepatozellulärem Karzinom verwendet werden kann Patienten mit chronischer Lebererkrankung ohne Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HCC: Patienten mit HCC-Diagnose Zirrhose: Patienten mit Leberzirrhose-Diagnose Chronische Lebererkrankung: Patienten mit chronischer Lebererkrankung ohne Leberzirrhose Kontrolle: normales Humanserum von Spendern ohne Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EASL Clinical Practice Guidelines & Practice Guidance der American Association for the Study of Liver Diseases zur Diagnose von HCC, Leberzirrhose und chronischer Hepatitis ohne Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Sehr fortgeschrittene Erkrankung (Patient in einem unheilbaren Zustand, der durch analytische Untersuchungen nicht angezeigt ist).
  • Hepatische Enzephalopathie, die das korrekte Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
  • Weigerung, die Bestimmung durchzuführen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die von einer anderen neoplastischen Erkrankung betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC
Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
Diagnosetest: Testen Sie Yliver
Test Yliver dient zum Nachweis von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein im Serum mittels ELISA-Technik
Zirrhose
Patienten mit der Diagnose Zirrhose, die ein Screening-Programm zur Diagnose von HCC durchlaufen
Diagnosetest: Testen Sie Yliver
Test Yliver dient zum Nachweis von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein im Serum mittels ELISA-Technik
Chronische Lebererkrankungen
Patienten mit der Diagnose Chronische Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose
Diagnosetest: Testen Sie Yliver
Test Yliver dient zum Nachweis von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein im Serum mittels ELISA-Technik
Kontrolle
Normales Humanserum von Spendern ohne Lebererkrankung
Diagnosetest: Testen Sie Yliver
Test Yliver dient zum Nachweis von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein im Serum mittels ELISA-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yliver
Zeitfenster: Oktober 2018–Februar 2019
Titer von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein unter Verwendung der Taby-Technologie
Oktober 2018–Februar 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFP
Zeitfenster: Oktober 2018–Februar 2019
Alpha-Fetoproteinspiegel im Serum
Oktober 2018–Februar 2019
Ultraschall
Zeitfenster: Oktober 2018–Februar 2019
Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung
Oktober 2018–Februar 2019
AAb AFP
Zeitfenster: Oktober 2018–Februar 2019
Titer von Autoantikörpern gegen Alpha-Fetoprotein mit Standardprotokoll
Oktober 2018–Februar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR2017/024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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