Yliver som en test til tidlig diagnosticering af HCC (YliverDIAG)
Yliver som en test til tidlig diagnosticering af hepatocellulært karcinom
Leverkræft (HCC) er den anden dødsårsag relateret til kræft på verdensplan, med omkring 750.000 dødsfald af denne årsag i 2012. Selvom den tidlige diagnose af leverkræft øger de tilgængelige behandlingsmuligheder, er de metoder, der i øjeblikket anvendes til screening, ikke tilstrækkeligt følsomme til dette formål.
Efterforskerne leverer en højtydende og yderst pålidelig in vitro-platform, der muliggør identifikation og kvantificering af autoantistoffer i serum til brug som biomarkører for leverkræft ved hjælp af en ELISA-test (Yliver).
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, om Yliver-testen kan bruges som en biomarkør til tidlig diagnose af hepatocellulært karcinom med en samling af prøver fra 58 patienter diagnosticeret med HCC, 42 cirrhose, 40 normale kontroller og inklusion af 25-50 patienter. patienter med kronisk leversygdom uden skrumpelever.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EASL Clinical Practice Guidelines & Practice Guidelines af American Association for the Study of Liver Diseases til diagnosticering af HCC, levercirrhosis, kronisk hepatitis uden cirrhosis
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Meget fremskreden sygdom (patient i en terminal tilstand, der ikke er indiceret analytiske bestemmelser).
- Hepatisk encefalopati, der forhindrer den korrekte forståelse af informeret samtykke.
- Afvisning af at gennemføre afgørelsen eller at underskrive det informerede samtykke.
- Patienter ramt af en anden neoplastisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC
Patienter med diagnosen hepatocellulært karcinom
|
Test Yliver bruges til at påvise autoantistoffer mod alfa-fetoprotein i serum ved en ELISA-teknik
|
|
Skrumpelever
Patienter med diagnosen skrumpelever, som følger et screeningprogram for diagnosticering af HCC
|
Test Yliver bruges til at påvise autoantistoffer mod alfa-fetoprotein i serum ved en ELISA-teknik
|
|
Kroniske leversygdomme
Patienter med diagnosen kroniske leversygdomme uden skrumpelever
|
Test Yliver bruges til at påvise autoantistoffer mod alfa-fetoprotein i serum ved en ELISA-teknik
|
|
Styring
Normalt humant serum fra donorer uden leversygdom
|
Test Yliver bruges til at påvise autoantistoffer mod alfa-fetoprotein i serum ved en ELISA-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yliver
Tidsramme: Oktober 2018-februar 2019
|
Titer af autoantistoffer mod alfa-føtoprotein ved anvendelse af Taby-teknologi
|
Oktober 2018-februar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFP
Tidsramme: Oktober 2018-februar 2019
|
Niveauer af alfa-føtoprotein i serum
|
Oktober 2018-februar 2019
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Oktober 2018-februar 2019
|
Resultater af ultralydsundersøgelsen
|
Oktober 2018-februar 2019
|
|
AAb AFP
Tidsramme: Oktober 2018-februar 2019
|
Titer af autoantistoffer mod alfa-føtoprotein med standardprotokol
|
Oktober 2018-februar 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR2017/024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .