MyHand: 脳卒中患者のためのアクティブな手装具
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- -重大な上肢障害をもたらす脳卒中の病歴
- 完全なパッシブ可動域
- 上肢近位部の肉眼的コントロール
- タイムリーな把握/リリースの欠如
- 中程度の屈筋緊張以下
- 無傷の認知
除外基準は次のとおりです。
- その他の神経・整形外科疾患
- 過度の痙縮/拘縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイハンド装具
対象者は、ショルダー ハーネスまたは筋電図 (EMG) バンドのいずれかを使用して、MyHand 装具を制御および使用するように訓練されています。
MyHand装具は、さまざまな形状、サイズ、重さのアイテムを持ち上げて保持するなどの細かい運動能力を支援することを目的としています.
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MyHand装具は、必要に応じて指を開くために指に張力を加えます。
このグループは、MyHand 装具を制御および作動させるために EMG バンドを着用します。
MyHand装具は、必要に応じて指を開くために指に張力を加えます。
このグループは、ショルダー ストラップを着用して、MyHand 装具を制御および作動させます (肩の挙上または肩の下げ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) のスコア
時間枠：ベースライン; 4週目のポストテスト
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ARAT は、上肢の機能を評価する 19 項目の尺度です。
ARAT は 4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、腕の動き) に分けられます。
各項目のパフォーマンスは、0 (実行できない) から 3 (通常のパフォーマンス) までの 4 段階の序数スケールで評価されます。
ARAT のスコアは 0 ～ 57 ポイントの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン; 4週目のポストテスト
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Fugl-Meyer Scale (UEFM) の上肢コンポーネントのスコア
時間枠：ベースライン; 4週目のポストテスト
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運動回復の Fugl-Meyer (FM) 評価は、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。 FM は、0 (実行できない) から 2 (完全に実行する) までの 3 段階の序数スケールを使用します。 FM には 5 つのドメインがあり、最大スコアは 226 ポイントです。 サブスケールは、完全な FM を使用せずに管理できます。 上肢コンポーネント (UEFM) は、スコア範囲が 0 ～ 66 の 33 項目で構成されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 注意: 事前の決定では、UEFM はポスト テストで 1 回だけ実行するように決定されました。ロボットの支援なしのポスト テストです。 UEFM は、主に大まかな運動課題と、比較的少数のつかみとつまむ課題を通じて腕の能力を評価します。 したがって、ロボット支援が UEFM スコアに与える影響は最小限であると推定されました。 言い換えれば、UEFM は、デバイスを使用する補助能力を評価するのではなく、デバイスを使用したトレーニングのリハビリ効果を主に評価するための結果測定として意図されていました。 |
ベースライン; 4週目のポストテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS) のスコア
時間枠：ベースライン
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Ashworth または Modified Ashworth Scale (MAS) は、もともと多発性硬化症におけるカリソプロドールの抗痙性効果を評価するための単純な臨床分類として開発された痙性の尺度です。 これは、0 (緊張の増加なし) から 4 (四肢の屈曲/伸展または外転/内転の硬直) までの範囲の緊張の主観的臨床評価を使用して、5 点の公称尺度で評価されます。 注意: MAS は、「1+」を含む 5 段階で公式に採点されます (全範囲: 0、1、1+、2、3、4)。 ただし、アウトカム メジャー データ テーブルでは数値以外のスコアは使用できません。 したがって、スコアは 0 ～ 4 スケール (1+ を含む) から 0 ～ 5 スケール (1+ を除く) に変換されました。 指屈筋を除くすべてについて報告された中央値は、スケール変換の影響を受けませんでした。 指屈筋の中央値は結果測定データ表で 2 と報告されていますが、元の MAS スコアリング スケールを使用すると、これは真の中央値 1+ として理解できます。 |
ベースライン
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ボックスとブロックのテスト (BBT) のスコア
時間枠：ベースライン; 4週目のポストテスト
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BBT は、ブロックと 2 コンパートメント ボックスを使用して、片側の手先の器用さを測定します。
最初は、1 つのコンパートメントに 150 個のブロックがあり、スコアは 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに 60 秒間に転送されたブロックの数を表します。
各手は別々に採点されますが、障害のある (片麻痺) の手の採点のみが報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど手先の器用さのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン; 4週目のポストテスト
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治療プロトコルを完了した参加者の数
時間枠：4週間
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完全な治療プロトコル (12 のトレーニング セッション) を完了した参加者の数。
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4週間
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介入中の有害事象の総数
時間枠：4週間
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すべての有害事象は、介入の過程で追跡されます。
治験責任医師は、あらゆる事象を検討し、有害または重大でないものとして評価します。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。