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MyHand: Eine aktive Handorthese für Schlaganfallpatienten

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit mehrerer Kontrollmechanismen für das Gerät und die Auswirkung eines Gerätetrainingsprogramms auf seine Nützlichkeit als Neuroprothese und Trainingsgerät für die Erholung der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Handrehabilitation durch Ergotherapie ist für viele Schlaganfallpatienten von entscheidender Bedeutung, wird aber auch durch den Versicherungsschutz, den Mangel an Therapeuten und logistische Einschränkungen stark eingeschränkt. Um dem entgegenzuwirken, brauchen Schlaganfallpatienten eine Rehabilitationsmethode, die sie alleine, ohne direkte klinische Überwachung und für Aktivitäten des täglichen Lebens anwenden können. MyHand ist eine tragbare und aktive Handorthese, bestehend aus Handschuh und Unterarmschiene, ausgestattet mit Aktuatoren und Sehnen, die mit den Fingern verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der zu einer erheblichen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten führte
  • Voller passiver Bewegungsumfang
  • Grobe Kontrolle der proximalen oberen Extremität
  • Es fehlt an rechtzeitigem Erfassen/Freigeben
  • Nicht mehr als mäßiger Beugetonus
  • Intakte Erkenntnis

Ausschlusskriterien sind:

  • Andere neurologische/orthopädische Erkrankungen
  • Übermäßige Spastik/Kontraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MyHand-Orthese
Die Probanden werden darin geschult, die MyHand-Orthese entweder mit einem Schultergurt oder einem Elektromyographie (EMG)-Band zu steuern und zu verwenden. Die MyHand-Orthese zielt darauf ab, die Feinmotorik wie das Aufnehmen und Halten von Gegenständen unterschiedlicher Form, Größe und Gewicht zu unterstützen.
Gerät: EMG-Band
Die MyHand-Orthese spannt die Finger, um die Finger bei Bedarf zu öffnen. Diese Gruppe trägt ein EMG-Band zur Steuerung und Aktivierung der MyHand-Orthese.
Gerät: Schultergurt
Die MyHand-Orthese spannt die Finger, um die Finger bei Bedarf zu öffnen. Diese Gruppe trägt einen Schultergurt, um die MyHand-Orthese zu steuern und zu aktivieren, entweder mit Schultererhöhung oder Schultersenkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachtest in Woche 4
Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bewertet. Der ARAT ist in 4 Untertests unterteilt (Grasp, Grip, Pinch und Grob Arm Movement). Die Leistung bei jedem Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 3 (normale Leistung) reicht. Die Werte auf dem ARAT reichen von 0-57 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie; Nachtest in Woche 4
Ergebnis auf der Komponente der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Skala (UEFM)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachtest in Woche 4

Das Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery bewertet und misst die Erholung von hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall. Der FM verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 2 (erbringt volle Leistung). Der FM hat 5 Domänen mit einer maximalen Punktzahl von 226 Punkten. Subskalen können ohne Verwendung des vollständigen FM verwaltet werden. Die Upper Extremity-Komponente (UEFM) besteht aus 33 Items mit einem Score-Bereich von 0-66. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.

Bitte beachten Sie: Es wurde eine vorherige Entscheidung getroffen, das UEFM nur einmal beim Nachtest durchzuführen: Nachtest ohne Roboterunterstützung. Das UEFM bewertet die Armkapazität hauptsächlich durch grobmotorische Aufgaben und vergleichsweise wenige Greif- und Kneifaufgaben. Daher wurde angenommen, dass die Roboterunterstützung einen minimalen Einfluss auf die UEFM-Ergebnisse haben würde. Mit anderen Worten, das UEFM war als Ergebnismaß gedacht, um in erster Linie die rehabilitativen Wirkungen des Trainings mit dem Gerät zu bewerten, im Gegensatz zur Bewertung der unterstützenden Kapazität der Verwendung des Geräts.
Grundlinie; Nachtest in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Ashworth- oder modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein Maß für die Spastik, das ursprünglich als einfache klinische Klassifikation entwickelt wurde, um die antispastischen Wirkungen von Carisoprodol bei Multipler Sklerose zu beurteilen. Sie wird anhand einer 5-Punkte-Nominalskala anhand subjektiver klinischer Tonusbeurteilungen im Bereich von 0 (keine Tonuszunahme) bis 4 (Extremität steif in Flexion/Extension oder Abduktion/Adduktion) bewertet.

Bitte beachten Sie: MAS wird offiziell auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die "1+" enthält (vollständige Skala: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Nicht-numerische Punktzahlen sind jedoch in der Ergebnismessdatentabelle nicht zulässig. Daher wurden die Bewertungen von einer 0-4-Skala (einschließlich 1+) in eine 0-5-Skala (ohne 1+) transformiert. Die gemeldeten Mediane für alle außer den Fingerbeugern wurden durch die Skalenumwandlung nicht beeinflusst. Der Median der Fingerbeuger wird in der Ergebnismessdatentabelle als 2 angegeben, aber dies kann als echter Median von 1+ verstanden werden, wenn die ursprüngliche MAS-Bewertungsskala verwendet wird.
Grundlinie
Ergebnis beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachtest in Woche 4
Der BBT misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit unter Verwendung von Blöcken und einer 2-Kammer-Box. Zu Beginn befinden sich 150 Blöcke in einem Fach und die Punktzahl stellt die Anzahl der Blöcke dar, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden. Jede Hand wird separat gewertet, es werden jedoch nur Werte für die beeinträchtigte (hemiplegische) Hand gemeldet. Die Werte können zwischen 0 und 150 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung der manuellen Geschicklichkeit anzeigen.
Grundlinie; Nachtest in Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die das Behandlungsprotokoll abschließen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die das vollständige Behandlungsprotokoll (12 Trainingseinheiten) abgeschlossen haben.
4 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden während des Eingriffs verfolgt. Der leitende Prüfarzt überprüft jedes Ereignis und bewertet es entweder als nachteilig oder nicht signifikant.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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