Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyHand: En aktiv håndortose til patienter med slagtilfælde

14. oktober 2020 opdateret af: Joel Stein, MD, Columbia University
Denne undersøgelse søger at udforske effektiviteten af ​​adskillige kontrolmekanismer for enheden og virkningen af ​​et træningsprogram for enheden på dets anvendelighed som et neuroprotese- og træningsværktøj til restitution af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndrehabilitering gennem ergoterapi er kritisk for mange, der overlever slagtilfælde, men det er også stærkt begrænset af forsikringsdækning, mangel på terapeuter og logistiske begrænsninger. For at imødegå dette har apopleksipatienter brug for en rehabiliteringsmetode, de kan bruge på egen hånd, uden direkte klinisk supervision, og til daglige aktiviteter. MyHand er en bærbar og aktiv håndortose, der består af en handske og underarmsskinne, udstyret med aktuatorer og sener, der forbinder til fingrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Anamnese med slagtilfælde, der resulterede i betydelig svækkelse af øvre lemmer
  • Fuldt passivt bevægelsesområde
  • Grov kontrol af den proksimale øvre ekstremitet
  • Mangler rettidig greb/frigivelse
  • Ikke mere end moderat bøjetone
  • Intakt erkendelse

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Andre neurologiske/ortopædiske lidelser
  • Overdreven spasticitet/kontraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MyHand ortose
Forsøgspersonerne er trænet i at kontrollere og bruge MyHand-ortosen enten med en skuldersele eller et elektromyografi (EMG) bånd. MyHand-ortosen har til formål at hjælpe med finmotorik, såsom at samle og holde genstande af forskellig form, størrelse og vægt.
Enhed: EMG band
MyHand-ortosen giver spænding til cifrene for at åbne fingrene efter behov. Denne gruppe vil bære et EMG-bånd for at kontrollere og aktivere MyHand-ortosen.
Enhed: Skuldersele
MyHand-ortosen giver spænding til cifrene for at åbne fingrene efter behov. Denne gruppe vil bære en skulderrem for at kontrollere og aktivere MyHand-ortosen, enten med skulderløft eller skulderdepression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline; Efterprøve i uge 4
ARAT er et 19-element mål, der vurderer funktion af overekstremiteterne. ARAT er opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (kan ikke udføre) til 3 (normal præstation). Scoringer på ARAT spænder fra 0-57 point, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline; Efterprøve i uge 4
Score på den øvre ekstremitetskomponent af Fugl-Meyer-skalaen (UEFM)
Tidsramme: Baseline; Efterprøve i uge 4

Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery evaluerer og måler recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. FM'en bruger en 3-punkts ordinal skala fra 0 (kan ikke udføre) til 2 (udfører fuldt ud). FM har 5 domæner med en maksimal score på 226 point. Underskalaer kan administreres uden brug af fuld FM. Den øvre ekstremitetskomponent (UEFM) består af 33 genstande med et scoreområde på 0-66. Højere score indikerer bedre præstation.

Bemærk venligst: Der blev truffet en forudgående beslutning om kun at udføre UEFM én gang ved posttest: posttest uden robothjælp. UEFM vurderer armens kapacitet primært gennem grovmotoriske opgaver og forholdsvis få gribe- og knibeopgaver. Det blev således antaget, at robotassistance ville have minimal indflydelse på UEFM-resultaterne. Med andre ord var UEFM tænkt som et resultatmål til primært at evaluere de rehabiliterende effekter af træning med apparatet i modsætning til at evaluere den assisterende kapacitet ved at bruge apparatet.
Baseline; Efterprøve i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline

Ashworth eller Modified Ashworth Scale (MAS) er et mål for spasticitet, der oprindeligt blev udviklet som en simpel klinisk klassifikation til at vurdere de antispastiske virkninger af carisoprodol ved multipel sklerose. Det er vurderet på en 5-punkts nominel skala ved hjælp af subjektive kliniske vurderinger af tonus, der spænder fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (lem stiv i fleksion/ekstension eller abduktion/adduktion).

Bemærk venligst: MAS er officielt scoret på en 5-punkts skala, der inkluderer "1+" (fuldt spektrum: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Ikke-numeriske scores er dog ikke tilladt i resultatmålingsdatatabellen. Derfor blev scorerne transformeret fra en 0-4 skala (inklusive 1+) til en 0-5 skala (eksklusive 1+). De rapporterede medianer for alle undtagen Finger Flexorer blev ikke påvirket af skalatransformationen. Finger Flexor median er rapporteret som 2 i resultatmålingsdatatabellen, men dette kan forstås som en sand median på 1+, hvis man bruger den originale MAS-scoringsskala.
Baseline
Score på Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Baseline; Efterprøve i uge 4
BBT måler unilateral brutto fingerfærdighed ved hjælp af blokke og en 2-rums boks. Ved starten er der 150 blokke i det ene rum, og scoren repræsenterer antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder. Hver hånd scores separat, men kun scores for den svækkede (hemiplegiske) hånd rapporteres. Scoringer kan variere fra 0-150, hvor højere score indikerer bedre ydeevne af manuel fingerfærdighed.
Baseline; Efterprøve i uge 4
Antal deltagere, der udfylder behandlingsprotokol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere, der gennemførte den fulde behandlingsprotokol (12 træningssessioner).
4 uger
Samlet antal uønskede hændelser under intervention
Tidsramme: 4 uger
Alle uønskede hændelser vil blive sporet i løbet af interventionen. Den primære efterforsker vil gennemgå enhver hændelse og vurdere den som enten negativ eller ikke-betydelig.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMG band

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner