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MyHand: un'ortesi della mano attiva per i pazienti colpiti da ictus

14 ottobre 2020 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University
Questo studio cerca di esplorare l'efficacia di diversi meccanismi di controllo per il dispositivo e l'impatto di un programma di allenamento del dispositivo sulla sua utilità come strumento neuroprotesico e di allenamento per il recupero dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione della mano attraverso la terapia occupazionale è fondamentale per molti sopravvissuti all'ictus, ma è anche fortemente limitata dalla copertura assicurativa, dalla carenza di terapisti e dai vincoli logistici. Per affrontare questo problema, i pazienti colpiti da ictus hanno bisogno di un metodo riabilitativo che possano utilizzare da soli, senza supervisione clinica diretta, e per le attività della vita quotidiana. MyHand è un'ortesi indossabile e attiva per la mano composta da un guanto e una stecca per avambraccio, dotata di attuatori e tendini che si collegano alle dita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Storia di ictus con conseguente compromissione significativa dell'arto superiore
  • Intervallo di movimento passivo completo
  • Controllo grossolano dell'arto superiore prossimale
  • Manca di presa/rilascio tempestivo
  • Non più di un moderato tono dei flessori
  • Cognizione intatta

I criteri di esclusione includono:

  • Altri disturbi neurologici/ortopedici
  • Eccessiva spasticità/contrattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ortesi MyHand
I soggetti sono addestrati a controllare e utilizzare l'ortesi MyHand con un'imbracatura per le spalle o una fascia per elettromiografia (EMG). L'ortesi MyHand ha lo scopo di aiutare nelle capacità motorie fini come raccogliere e tenere oggetti di varia forma, dimensione e peso.
Dispositivo: Banda EMG
L'ortesi MyHand fornisce tensione alle dita per aprire le dita su richiesta. Questo gruppo indosserà una fascia EMG per controllare e attivare l'ortesi MyHand.
Dispositivo: Imbracatura per le spalle
L'ortesi MyHand fornisce tensione alle dita per aprire le dita su richiesta. Questo gruppo indosserà una tracolla per controllare e attivare l'ortesi MyHand, sia con l'elevazione della spalla che con l'abbassamento della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test alla settimana 4
L'ARAT è una misura di 19 item che valuta il funzionamento degli arti superiori. L'ARAT è suddiviso in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 3 (prestazione normale). I punteggi dell'ARAT vanno da 0 a 57 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Linea di base; Post-test alla settimana 4
Punteggio sulla componente dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test alla settimana 4

La valutazione Fugl-Meyer (FM) del recupero motorio valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus. L'FM utilizza una scala ordinale a 3 punti da 0 (non può eseguire) a 2 (esegue completamente). Il FM ha 5 domini con un punteggio massimo di 226 punti. Le sottoscale possono essere somministrate senza utilizzare l'FM completo. Il componente Upper Extremity (UEFM) è composto da 33 item con un punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.

Nota: in precedenza è stata presa la decisione di eseguire l'UEFM solo una volta dopo il test: dopo il test senza assistenza robotica. L'UEFM valuta la capacità del braccio principalmente attraverso compiti motori grossolani e relativamente pochi compiti di presa e pizzicamento. Pertanto, si presumeva che l'assistenza robotica avrebbe avuto un'influenza minima sui punteggi UEFM. In altre parole, l'UEFM era inteso come misura dei risultati per valutare principalmente gli effetti riabilitativi dell'allenamento con il dispositivo, invece di valutare la capacità assistiva dell'utilizzo del dispositivo.
Linea di base; Post-test alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base

La Ashworth o Modified Ashworth Scale (MAS) è una misura della spasticità originariamente sviluppata come semplice classificazione clinica per valutare gli effetti antispastici del carisoprodol nella sclerosi multipla. Viene valutato su una scala nominale a 5 punti utilizzando valutazioni cliniche soggettive del tono che vanno da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (arto rigido in flessione/estensione o abduzione/adduzione).

Nota: MAS è ufficialmente valutato su una scala a 5 punti che include "1+" (gamma completa: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Tuttavia, i punteggi non numerici non sono consentiti nella tabella dei dati della misura del risultato. Pertanto, i punteggi sono stati trasformati da una scala 0-4 (incluso 1+) a una scala 0-5 (escluso 1+). Le mediane riportate per tutti tranne i flessori delle dita non sono state influenzate dalla trasformazione della scala. La mediana del flessore delle dita è riportata come 2 nella tabella dei dati di misurazione del risultato, ma può essere intesa come una vera mediana di 1+ se si utilizza la scala di punteggio MAS originale.
Linea di base
Punteggio su Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test alla settimana 4
Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale utilizzando blocchi e una scatola a 2 scomparti. All'inizio ci sono 150 blocchi in uno scomparto e il punteggio rappresenta il numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi. Ogni mano viene valutata separatamente, tuttavia vengono riportati solo i punteggi per la mano compromessa (emiplegica). I punteggi possono variare da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione della destrezza manuale.
Linea di base; Post-test alla settimana 4
Numero di partecipanti che completano il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di partecipanti che hanno completato il protocollo di trattamento completo (12 sessioni di formazione).
4 settimane
Numero totale di eventi avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno monitorati durante il corso dell'intervento. Il ricercatore principale esaminerà qualsiasi evento e lo valuterà come negativo o non significativo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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