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MyHand:中风患者的主动手部矫形器

2020年10月14日 更新者:Joel Stein, MD、Columbia University
本研究旨在探索该设备的几种控制机制的功效,以及设备训练计划对其作为神经修复和上肢恢复训练工具的效用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过职业治疗进行手部康复对许多中风幸存者来说至关重要,但它也受到保险范围、治疗师短缺和后勤限制的极大限制。 为了解决这个问题,中风患者需要一种康复方法,他们可以在没有直接临床监督的情况下自行使用,并用于日常生活活动。 MyHand 是一种可穿戴的主动手部矫形器,由手套和前臂夹板组成,配有连接手指的致动器和肌腱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的受试者
  • 中风史导致严重的上肢损伤
  • 全被动运动范围
  • 粗略控制上肢近端
  • 缺乏及时掌握/释放
  • 不超过适度的屈肌张力
  • 完整的认知

排除标准包括:

  • 其他神经/骨科疾病
  • 过度痉挛/挛缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MyHand 矫形器
受试者接受了控制和使用带有肩带或肌电图 (EMG) 带的 MyHand 矫形器的培训。 MyHand 矫形器旨在帮助培养精细运动技能,例如捡起和握住不同形状、大小和重量的物品。
MyHand 矫形器为手指提供张力以按需张开手指。 该组将佩戴 EMG 带来控制和激活 MyHand 矫形器。
MyHand 矫形器为手指提供张力以按需张开手指。 该组将佩戴肩带来控制和激活 MyHand 矫形器,肩部抬高或肩部凹陷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT) 得分
大体时间:基线;第 4 周后测
ARAT 是一项评估上肢功能的 19 项措施。 ARAT 分为 4 个子测试(抓握、抓握、捏合和大臂运动)。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评分,范围从 0(无法执行)到 3(正常性能)。 ARAT 的分数范围为 0-57 分,分数越高表示表现越好。
基线;第 4 周后测
Fugl-Meyer 量表 (UEFM) 上肢部分的评分
大体时间:基线;第 4 周后测

Fugl-Meyer (FM) 运动恢复评估评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。 FM 使用从 0(无法执行)到 2(完全执行)的 3 点顺序量表。 FM 有 5 个领域,最高得分为 226 分。 可以在不使用完整 FM 的情况下管理子量表。 上肢组件 (UEFM) 由 33 个项目组成,评分范围为 0-66。 分数越高表示性能越好。

请注意:事先决定只在测试后执行一次 UEFM:在没有机器人协助的情况下进行测试。 UEFM 主要通过粗大的运动任务以及相对较少的抓握和捏紧任务来评估手臂的能力。 因此,可以推测机器人辅助对 UEFM 分数的影响最小。 换句话说,UEFM 旨在作为一种结果测量,主要评估使用该设备训练的康复效果,而不是评估使用该设备的辅助能力。

基线;第 4 周后测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分
大体时间:基线

Ashworth 或改良的 Ashworth 量表 (MAS) 是一种痉挛测量方法,最初是作为一种简单的临床分类开发的,用于评估卡立普多在多发性硬化症中的抗痉挛作用。 它使用 0(音调没有增加)到 4(屈曲/伸展或外展/内收时肢体僵硬)的主观临床评估,采用 5 分制标称量表进行评级。

请注意:MAS 的官方评分为 5 分制,包括“1+”(完整范围:0、1、1+、2、3、4)。 但是,结果测量数据表中不允许使用非数字分数。 因此,分数从 0-4 级(包括 1+)转换为 0-5 级(不包括 1+)。 除手指屈肌外,所有报告的中位数均不受比例转换的影响。 Finger Flexor 中位数在结果测量数据表中报告为 2,但如果使用原始 MAS 评分量表,这可以理解为 1+ 的真实中位数。

基线
盒子和积木测试 (BBT) 的分数
大体时间:基线;第 4 周后测
BBT 使用积木和 2 格盒子测量单侧手的总体灵巧度。 开始时,一个隔间有 150 个区块,分数代表 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数。 每只手单独评分,但仅报告受损(偏瘫)手的分数。 分数范围为 0-150,分数越高表示手的灵活性表现越好。
基线;第 4 周后测
完成治疗方案的参与者人数
大体时间:4周
完成完整治疗方案(12 个培训课程)的参与者人数。
4周
干预期间不良事件总数
大体时间:4周
在干预过程中将跟踪所有不良事件。 首席研究员将审查任何事件并将其评估为不利或不重要。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月27日

研究完成 (实际的)

2019年6月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT:National Science Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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