MyHand: активный ортез для рук для пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- История инсульта, приведшего к значительному поражению верхних конечностей
- Полный пассивный диапазон движения
- Общий контроль проксимального отдела верхней конечности
- Не хватает своевременного захвата/освобождения
- Тонус сгибателей не выше умеренного
- Неповрежденное познание
Критерии исключения включают:
- Другие неврологические/ортопедические расстройства
- Чрезмерная спастичность/контрактура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортез MyHand
Субъектов учат управлять и использовать ортез MyHand либо с плечевым ремнем, либо с браслетом для электромиографии (ЭМГ).
Ортез MyHand предназначен для развития мелкой моторики, например, для поднятия и удерживания предметов разной формы, размера и веса.
|
Ортез MyHand обеспечивает натяжение пальцев, чтобы разжать пальцы по требованию.
Эта группа будет носить браслет ЭМГ для управления и активации ортеза MyHand.
Ортез MyHand обеспечивает натяжение пальцев, чтобы разжать пальцы по требованию.
Эта группа будет носить плечевой ремень для управления и активации ортеза MyHand либо с поднятием плеча, либо с его опусканием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
ARAT — это тест из 19 пунктов, который оценивает работу верхних конечностей.
ARAT состоит из 4 подтестов (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).
Выполнение каждого пункта оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 (не может выполнить) до 3 (нормальное выполнение).
Оценки по ARAT варьируются от 0 до 57 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
|
Оценка компонента верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (UEFM)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
Оценка восстановления моторики Fugl-Meyer (FM) оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией. В FM используется трехбалльная порядковая шкала от 0 (не может работать) до 2 (полностью работает). FM имеет 5 доменов с максимальной оценкой 226 баллов. Подшкалы можно администрировать без использования полной FM. Компонент верхней конечности (UEFM) состоит из 33 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 66. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. Обратите внимание: ранее было принято решение выполнить UEFM только один раз при пост-тестировании: пост-тестирование без роботизированной помощи. UEFM оценивает возможности руки в первую очередь с помощью задач на крупную моторику и сравнительно небольшого количества задач на хватание и щипание. Таким образом, предполагалось, что роботизированная помощь окажет минимальное влияние на результаты UEFM. Другими словами, UEFM был предназначен в качестве конечного показателя для оценки в первую очередь реабилитационного эффекта от тренировок с устройством, а не для оценки вспомогательных возможностей использования устройства. |
Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Эшворта или модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой меру спастичности, изначально разработанную как простая клиническая классификация для оценки антиспастических эффектов каризопродола при рассеянном склерозе. Он оценивается по 5-балльной номинальной шкале с использованием субъективных клинических оценок тонуса в диапазоне от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (конечность ригидна при сгибании/разгибании или отведении/приведении). Обратите внимание: MAS официально оценивается по 5-балльной шкале, которая включает «1+» (полный диапазон: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Однако нечисловые оценки не допускаются в таблице данных показателей результатов. Поэтому баллы были преобразованы из шкалы 0–4 (включая 1+) в шкалу 0–5 (исключая 1+). Сообщаемые медианы для всех, кроме сгибателей пальцев, не были затронуты масштабным преобразованием. Медиана сгибателей пальцев указана как 2 в таблице данных оценки результатов, но это можно понимать как истинную медиану 1+, если использовать исходную шкалу оценки MAS. |
Базовый уровень
|
|
Оценка по тесту коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук с использованием блоков и двухкамерного ящика.
В начале в одном отсеке 150 блоков, а количество очков представляет собой количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
Каждая рука оценивается отдельно, однако сообщаются только оценки для пораженной (гемиплегической) руки.
Баллы могут варьироваться от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на лучшую ловкость рук.
|
Базовый уровень; Посттест на 4 неделе
|
|
Количество участников, завершающих протокол лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников, прошедших полный протокол лечения (12 учебных занятий).
|
4 недели
|
|
Общее количество нежелательных явлений во время вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Все нежелательные явления будут отслеживаться в ходе вмешательства.
Главный исследователь рассмотрит любое событие и оценит его как неблагоприятное или незначительное.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .