Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyHand: een actieve handorthese voor patiënten met een beroerte

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University
Deze studie probeert de doeltreffendheid van verschillende controlemechanismen voor het apparaat te onderzoeken en de impact van een trainingsprogramma voor het apparaat op het nut ervan als neuroprothese en trainingshulpmiddel voor herstel van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Handrevalidatie door middel van ergotherapie is van cruciaal belang voor veel overlevenden van een beroerte, maar wordt ook sterk beperkt door verzekeringsdekking, een tekort aan therapeuten en logistieke beperkingen. Om dit aan te pakken, hebben patiënten met een beroerte een revalidatiemethode nodig die ze alleen kunnen gebruiken, zonder directe klinische supervisie, en voor dagelijkse activiteiten. MyHand is een draagbare en actieve handorthese bestaande uit een handschoen en onderarmspalk, voorzien van actuatoren en pezen die aansluiten op de vingers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van een beroerte resulterend in significante stoornissen van de bovenste ledematen
  • Volledig passief bewegingsbereik
  • Grove controle van de proximale bovenste extremiteit
  • Gebrek aan tijdige greep/loslating
  • Niet meer dan matige flexortonus
  • Intacte cognitie

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Overige Neurologische/orthopedische aandoeningen
  • Overmatige spasticiteit/contractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MyHand orthese
De proefpersonen worden getraind om de MyHand-orthese te bedienen en te gebruiken met een schouderharnas of een elektromyografieband (EMG). De MyHand-orthese is bedoeld om de fijne motoriek te ondersteunen, zoals het oppakken en vasthouden van voorwerpen van verschillende vorm, grootte en gewicht.
De MyHand-orthese geeft spanning aan de vingers om de vingers op verzoek te openen. Deze groep draagt ​​een EMG band om de MyHand orthese aan te sturen en te activeren.
De MyHand-orthese geeft spanning aan de vingers om de vingers op verzoek te openen. Deze groep draagt ​​een schouderband om de MyHand-orthese te bedienen en te activeren, hetzij met schouderverhoging of schouderdepressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4
De ARAT is een meetinstrument met 19 items dat het functioneren van de bovenste ledematen beoordeelt. De ARAT is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal die loopt van 0 (kan niet presteren) tot 3 (normale prestatie). Scores op het ARAT-bereik van 0-57 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
Basislijn; Post-test in week 4
Score op de bovenste extremiteitencomponent van de Fugl-Meyer-schaal (UEFM)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4

De Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte. De FM gebruikt een 3-punts ordinale schaal van 0 (kan niet presteren) tot 2 (presteert volledig). De FM heeft 5 domeinen met een maximale score van 226 punten. Subschalen kunnen worden afgenomen zonder de volledige FM te gebruiken. De component Upper Extremity (UEFM) bestaat uit 33 items met een scorebereik van 0-66. Een hogere score duidt op betere prestaties.

Let op: er is vooraf besloten om de UEFM slechts één keer uit te voeren bij de post-test: post-test zonder robotassistentie. De UEFM beoordeelt de capaciteit van de arm voornamelijk aan de hand van grofmotorische taken en relatief weinig grijp- en knijptaken. Er werd dus aangenomen dat robotassistentie een minimale invloed zou hebben op de UEFM-scores. Met andere woorden, de UEFM was bedoeld als uitkomstmaat om in de eerste plaats de revalidatie-effecten van training met het apparaat te evalueren, in tegenstelling tot het evalueren van de ondersteunende capaciteit van het gebruik van het apparaat.

Basislijn; Post-test in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn

De Ashworth- of Modified Ashworth-schaal (MAS) is een maat voor spasticiteit die oorspronkelijk is ontwikkeld als een eenvoudige klinische classificatie om de antispastische effecten van carisoprodol bij multiple sclerose te beoordelen. Het wordt beoordeeld op een 5-punts nominale schaal waarbij gebruik wordt gemaakt van subjectieve klinische beoordelingen van tonus variërend van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (ledemaat rigide in flexie/extensie of abductie/adductie).

Let op: MAS wordt officieel gescoord op een 5-puntsschaal met "1+" (volledig bereik: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Niet-numerieke scores zijn echter niet toegestaan ​​in de gegevenstabel van de uitkomstmaten. Daarom zijn de scores getransformeerd van een 0-4 schaal (inclusief 1+) naar een 0-5 schaal (exclusief 1+). De gerapporteerde medianen voor alle behalve vingerflexoren werden niet beïnvloed door de schaaltransformatie. De mediaan van de vingerflexor wordt gerapporteerd als 2 in de uitkomstmaatgegevenstabel, maar dit kan worden opgevat als een echte mediaan van 1+ als de originele MAS-scoreschaal wordt gebruikt.

Basislijn
Score op Box en Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid met blokken en een 2-vaks box. Bij de start zijn er 150 blokken in één compartiment en de score vertegenwoordigt het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht. Elke hand wordt afzonderlijk gescoord, maar alleen de scores voor de aangetaste (hemiplegische) hand worden gerapporteerd. Scores kunnen variëren van 0-150, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties van handvaardigheid.
Basislijn; Post-test in week 4
Aantal deelnemers dat het behandelprotocol voltooit
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal deelnemers dat het volledige behandelprotocol (12 trainingssessies) heeft doorlopen.
4 weken
Totaal aantal bijwerkingen tijdens interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Alle ongewenste voorvallen worden in de loop van de interventie bijgehouden. De hoofdonderzoeker zal elke gebeurtenis beoordelen en beoordelen als ongunstig of niet-significant.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren