- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767894
MyHand: een actieve handorthese voor patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Voorgeschiedenis van een beroerte resulterend in significante stoornissen van de bovenste ledematen
- Volledig passief bewegingsbereik
- Grove controle van de proximale bovenste extremiteit
- Gebrek aan tijdige greep/loslating
- Niet meer dan matige flexortonus
- Intacte cognitie
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Overige Neurologische/orthopedische aandoeningen
- Overmatige spasticiteit/contractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MyHand orthese
De proefpersonen worden getraind om de MyHand-orthese te bedienen en te gebruiken met een schouderharnas of een elektromyografieband (EMG).
De MyHand-orthese is bedoeld om de fijne motoriek te ondersteunen, zoals het oppakken en vasthouden van voorwerpen van verschillende vorm, grootte en gewicht.
|
De MyHand-orthese geeft spanning aan de vingers om de vingers op verzoek te openen.
Deze groep draagt een EMG band om de MyHand orthese aan te sturen en te activeren.
De MyHand-orthese geeft spanning aan de vingers om de vingers op verzoek te openen.
Deze groep draagt een schouderband om de MyHand-orthese te bedienen en te activeren, hetzij met schouderverhoging of schouderdepressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4
|
De ARAT is een meetinstrument met 19 items dat het functioneren van de bovenste ledematen beoordeelt.
De ARAT is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal die loopt van 0 (kan niet presteren) tot 3 (normale prestatie).
Scores op het ARAT-bereik van 0-57 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
Basislijn; Post-test in week 4
|
|
Score op de bovenste extremiteitencomponent van de Fugl-Meyer-schaal (UEFM)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4
|
De Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte. De FM gebruikt een 3-punts ordinale schaal van 0 (kan niet presteren) tot 2 (presteert volledig). De FM heeft 5 domeinen met een maximale score van 226 punten. Subschalen kunnen worden afgenomen zonder de volledige FM te gebruiken. De component Upper Extremity (UEFM) bestaat uit 33 items met een scorebereik van 0-66. Een hogere score duidt op betere prestaties. Let op: er is vooraf besloten om de UEFM slechts één keer uit te voeren bij de post-test: post-test zonder robotassistentie. De UEFM beoordeelt de capaciteit van de arm voornamelijk aan de hand van grofmotorische taken en relatief weinig grijp- en knijptaken. Er werd dus aangenomen dat robotassistentie een minimale invloed zou hebben op de UEFM-scores. Met andere woorden, de UEFM was bedoeld als uitkomstmaat om in de eerste plaats de revalidatie-effecten van training met het apparaat te evalueren, in tegenstelling tot het evalueren van de ondersteunende capaciteit van het gebruik van het apparaat. |
Basislijn; Post-test in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Ashworth- of Modified Ashworth-schaal (MAS) is een maat voor spasticiteit die oorspronkelijk is ontwikkeld als een eenvoudige klinische classificatie om de antispastische effecten van carisoprodol bij multiple sclerose te beoordelen. Het wordt beoordeeld op een 5-punts nominale schaal waarbij gebruik wordt gemaakt van subjectieve klinische beoordelingen van tonus variërend van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (ledemaat rigide in flexie/extensie of abductie/adductie). Let op: MAS wordt officieel gescoord op een 5-puntsschaal met "1+" (volledig bereik: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Niet-numerieke scores zijn echter niet toegestaan in de gegevenstabel van de uitkomstmaten. Daarom zijn de scores getransformeerd van een 0-4 schaal (inclusief 1+) naar een 0-5 schaal (exclusief 1+). De gerapporteerde medianen voor alle behalve vingerflexoren werden niet beïnvloed door de schaaltransformatie. De mediaan van de vingerflexor wordt gerapporteerd als 2 in de uitkomstmaatgegevenstabel, maar dit kan worden opgevat als een echte mediaan van 1+ als de originele MAS-scoreschaal wordt gebruikt. |
Basislijn
|
|
Score op Box en Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-test in week 4
|
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid met blokken en een 2-vaks box.
Bij de start zijn er 150 blokken in één compartiment en de score vertegenwoordigt het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht.
Elke hand wordt afzonderlijk gescoord, maar alleen de scores voor de aangetaste (hemiplegische) hand worden gerapporteerd.
Scores kunnen variëren van 0-150, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties van handvaardigheid.
|
Basislijn; Post-test in week 4
|
|
Aantal deelnemers dat het behandelprotocol voltooit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal deelnemers dat het volledige behandelprotocol (12 trainingssessies) heeft doorlopen.
|
4 weken
|
|
Totaal aantal bijwerkingen tijdens interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle ongewenste voorvallen worden in de loop van de interventie bijgehouden.
De hoofdonderzoeker zal elke gebeurtenis beoordelen en beoordelen als ongunstig of niet-significant.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .