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MyHand: uma órtese de mão ativa para pacientes com AVC

14 de outubro de 2020 atualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Este estudo procura explorar a eficácia de vários mecanismos de controle para o dispositivo e o impacto de um programa de treinamento do dispositivo em sua utilidade como neuroprotética e ferramenta de treinamento para recuperação do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A reabilitação da mão por meio de terapia ocupacional é crítica para muitos sobreviventes de AVC, mas também é muito limitada pela cobertura de seguro, escassez de terapeutas e restrições logísticas. Para resolver isso, os pacientes com AVC precisam de um método de reabilitação que possam usar sozinhos, sem supervisão clínica direta e para atividades da vida diária. MyHand é uma órtese de mão usável e ativa que consiste em uma luva e tala de antebraço, equipada com atuadores e tendões que se conectam aos dedos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • História de acidente vascular cerebral resultando em comprometimento significativo dos membros superiores
  • Amplitude passiva total de movimento
  • Controle grosseiro da extremidade superior proximal
  • Falta agarrar/liberar oportunamente
  • Não mais do que tônus ​​flexor moderado
  • Cognição intacta

Os critérios de exclusão incluem:

  • Outros distúrbios neurológicos/ortopédicos
  • Espasticidade/contratura excessiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Órtese MyHand
Os indivíduos são treinados para controlar e usar a órtese MyHand com um cinto de ombro ou uma banda de eletromiografia (EMG). A órtese MyHand visa auxiliar nas habilidades motoras finas, como pegar e segurar itens de formatos, tamanhos e pesos variados.
A órtese MyHand fornece tensão aos dedos para abrir os dedos sob demanda. Este grupo usará uma banda EMG para controlar e ativar a órtese MyHand.
A órtese MyHand fornece tensão aos dedos para abrir os dedos sob demanda. Este grupo usará uma alça de ombro para controlar e ativar a órtese MyHand, seja com elevação ou depressão do ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4
O ARAT é uma medida de 19 itens que avalia o funcionamento dos membros superiores. O ARAT é dividido em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (não consegue executar) a 3 (desempenho normal). As pontuações no ARAT variam de 0 a 57 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base; Pós-teste na semana 4
Pontuação no componente da extremidade superior da escala Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4

A Avaliação da Recuperação Motora de Fugl-Meyer (FM) avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC. O FM usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0 (não pode executar) a 2 (desempenha totalmente). O FM possui 5 domínios com pontuação máxima de 226 pontos. As subescalas podem ser administradas sem usar o FM completo. O componente Extremidade Superior (UEFM) consiste em 33 itens com pontuação de 0 a 66. Maior pontuação indica melhor desempenho.

Observação: foi tomada uma decisão prévia de realizar o UEFM apenas uma vez no pós-teste: pós-teste sem assistência robótica. O UEFM avalia a capacidade do braço principalmente por meio de tarefas motoras grossas e comparativamente poucas tarefas de agarrar e beliscar. Assim, presumiu-se que a assistência robótica teria influência mínima nos escores da UEFM. Em outras palavras, o UEFM foi concebido como uma medida de resultado para avaliar principalmente os efeitos reabilitadores do treinamento com o dispositivo, em vez de avaliar a capacidade assistiva de usar o dispositivo.

Linha de base; Pós-teste na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base

A Ashworth ou Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma medida de espasticidade originalmente desenvolvida como uma classificação clínica simples para avaliar os efeitos antiespásticos do carisoprodol na esclerose múltipla. É classificado em uma escala nominal de 5 pontos usando avaliações clínicas subjetivas de tônus ​​variando de 0 (sem aumento de tônus) a 4 (membro rígido em flexão/extensão ou abdução/adução).

Observe: MAS é oficialmente pontuado em uma escala de 5 pontos que inclui "1+" (variação total: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). No entanto, pontuações não numéricas não são permitidas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados. Portanto, as pontuações foram transformadas de uma escala de 0-4 (incluindo 1+) para uma escala de 0-5 (excluindo 1+). As medianas relatadas para todos, exceto os flexores dos dedos, não foram afetadas pela transformação da escala. A mediana do flexor do dedo é relatada como 2 na tabela de dados de medida de resultado, mas isso pode ser entendido como uma mediana verdadeira de 1+ se estiver usando a escala de pontuação MAS original.

Linha de base
Pontuação no teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4
O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral usando blocos e uma caixa de 2 compartimentos. No início, há 150 blocos em um compartimento e a pontuação representa o número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos. Cada mão é pontuada separadamente, no entanto, apenas as pontuações para a mão prejudicada (hemiplégica) são relatadas. As pontuações podem variar de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da destreza manual.
Linha de base; Pós-teste na semana 4
Número de participantes que concluíram o protocolo de tratamento
Prazo: 4 semanas
O número de participantes que completaram o protocolo de tratamento completo (12 sessões de treinamento).
4 semanas
Número total de eventos adversos durante a intervenção
Prazo: 4 semanas
Todos os eventos adversos serão rastreados durante o curso da intervenção. O Investigador Principal revisará qualquer evento e o avaliará como adverso ou não significativo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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