- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767894
MyHand: uma órtese de mão ativa para pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- História de acidente vascular cerebral resultando em comprometimento significativo dos membros superiores
- Amplitude passiva total de movimento
- Controle grosseiro da extremidade superior proximal
- Falta agarrar/liberar oportunamente
- Não mais do que tônus flexor moderado
- Cognição intacta
Os critérios de exclusão incluem:
- Outros distúrbios neurológicos/ortopédicos
- Espasticidade/contratura excessiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órtese MyHand
Os indivíduos são treinados para controlar e usar a órtese MyHand com um cinto de ombro ou uma banda de eletromiografia (EMG).
A órtese MyHand visa auxiliar nas habilidades motoras finas, como pegar e segurar itens de formatos, tamanhos e pesos variados.
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A órtese MyHand fornece tensão aos dedos para abrir os dedos sob demanda.
Este grupo usará uma banda EMG para controlar e ativar a órtese MyHand.
A órtese MyHand fornece tensão aos dedos para abrir os dedos sob demanda.
Este grupo usará uma alça de ombro para controlar e ativar a órtese MyHand, seja com elevação ou depressão do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4
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O ARAT é uma medida de 19 itens que avalia o funcionamento dos membros superiores.
O ARAT é dividido em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço).
O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (não consegue executar) a 3 (desempenho normal).
As pontuações no ARAT variam de 0 a 57 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base; Pós-teste na semana 4
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Pontuação no componente da extremidade superior da escala Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4
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A Avaliação da Recuperação Motora de Fugl-Meyer (FM) avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC. O FM usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0 (não pode executar) a 2 (desempenha totalmente). O FM possui 5 domínios com pontuação máxima de 226 pontos. As subescalas podem ser administradas sem usar o FM completo. O componente Extremidade Superior (UEFM) consiste em 33 itens com pontuação de 0 a 66. Maior pontuação indica melhor desempenho. Observação: foi tomada uma decisão prévia de realizar o UEFM apenas uma vez no pós-teste: pós-teste sem assistência robótica. O UEFM avalia a capacidade do braço principalmente por meio de tarefas motoras grossas e comparativamente poucas tarefas de agarrar e beliscar. Assim, presumiu-se que a assistência robótica teria influência mínima nos escores da UEFM. Em outras palavras, o UEFM foi concebido como uma medida de resultado para avaliar principalmente os efeitos reabilitadores do treinamento com o dispositivo, em vez de avaliar a capacidade assistiva de usar o dispositivo. |
Linha de base; Pós-teste na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base
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A Ashworth ou Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma medida de espasticidade originalmente desenvolvida como uma classificação clínica simples para avaliar os efeitos antiespásticos do carisoprodol na esclerose múltipla. É classificado em uma escala nominal de 5 pontos usando avaliações clínicas subjetivas de tônus variando de 0 (sem aumento de tônus) a 4 (membro rígido em flexão/extensão ou abdução/adução). Observe: MAS é oficialmente pontuado em uma escala de 5 pontos que inclui "1+" (variação total: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). No entanto, pontuações não numéricas não são permitidas na Tabela de Dados de Medidas de Resultados. Portanto, as pontuações foram transformadas de uma escala de 0-4 (incluindo 1+) para uma escala de 0-5 (excluindo 1+). As medianas relatadas para todos, exceto os flexores dos dedos, não foram afetadas pela transformação da escala. A mediana do flexor do dedo é relatada como 2 na tabela de dados de medida de resultado, mas isso pode ser entendido como uma mediana verdadeira de 1+ se estiver usando a escala de pontuação MAS original. |
Linha de base
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Pontuação no teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: Linha de base; Pós-teste na semana 4
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O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral usando blocos e uma caixa de 2 compartimentos.
No início, há 150 blocos em um compartimento e a pontuação representa o número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos.
Cada mão é pontuada separadamente, no entanto, apenas as pontuações para a mão prejudicada (hemiplégica) são relatadas.
As pontuações podem variar de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da destreza manual.
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Linha de base; Pós-teste na semana 4
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Número de participantes que concluíram o protocolo de tratamento
Prazo: 4 semanas
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O número de participantes que completaram o protocolo de tratamento completo (12 sessões de treinamento).
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4 semanas
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Número total de eventos adversos durante a intervenção
Prazo: 4 semanas
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Todos os eventos adversos serão rastreados durante o curso da intervenção.
O Investigador Principal revisará qualquer evento e o avaliará como adverso ou não significativo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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