MyHand: En aktiv handortos för strokepatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år
- Historik av stroke som resulterade i betydande nedsättning av övre extremiteterna
- Fullt passivt rörelseomfång
- Grov kontroll av den proximala övre extremiteten
- Saknar grepp/släpp i tid
- Inte mer än måttlig böjningston
- Intakt kognition
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Andra neurologiska/ortopediska störningar
- Överdriven spasticitet/kontraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MyHand ortos
Försökspersonerna är tränade att kontrollera och använda MyHand-ortosen antingen med en axelsele eller ett elektromyografiband (EMG).
MyHand-ortosen syftar till att hjälpa till med finmotorik som att plocka upp och hålla föremål av varierande form, storlek och vikt.
|
MyHand ortos ger spänning till siffrorna för att öppna fingrarna på begäran.
Denna grupp kommer att bära ett EMG-band för att kontrollera och aktivera MyHand-ortosen.
MyHand ortos ger spänning till siffrorna för att öppna fingrarna på begäran.
Denna grupp kommer att bära en axelrem för att kontrollera och aktivera MyHand-ortosen, antingen med axelhöjd eller axeldepression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje; Efterprov vecka 4
|
ARAT är ett mått med 19 punkter som bedömer funktion av övre extremiteter.
ARAT är uppdelad i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 (kan inte prestera) till 3 (normal prestanda).
Poäng på ARAT varierar från 0-57 poäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje; Efterprov vecka 4
|
|
Poäng på den övre extremitetskomponenten på Fugl-Meyer-skalan (UEFM)
Tidsram: Baslinje; Efterprov vecka 4
|
Fugl-Meyers (FM) bedömning av motorisk återhämtning utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke. FM använder en 3-gradig ordningsskala från 0 (kan inte prestera) till 2 (presterar fullt ut). FM har 5 domäner med en maximal poäng på 226 poäng. Underskalor kan administreras utan att använda hela FM. Den övre extremitetskomponenten (UEFM) består av 33 objekt med ett poängintervall på 0-66. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Observera: Ett tidigare beslut togs att endast utföra UEFM en gång vid eftertestning: eftertest utan robotassistans. UEFM bedömer armens kapacitet främst genom grovmotoriska uppgifter och jämförelsevis få grepp- och klämuppgifter. Således antogs det att robotassistans skulle ha minimal inverkan på UEFM-resultaten. Med andra ord var UEFM avsedd som ett resultatmått för att i första hand utvärdera de rehabiliterande effekterna av träning med enheten, i motsats till att utvärdera den assisterande förmågan att använda enheten. |
Baslinje; Efterprov vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje
|
Ashworth eller Modified Ashworth Scale (MAS) är ett mått på spasticitet som ursprungligen utvecklades som en enkel klinisk klassificering för att bedöma de antispastiska effekterna av karisoprodol vid multipel skleros. Den är bedömd på en 5-gradig nominell skala med hjälp av subjektiva kliniska bedömningar av tonus som sträcker sig från 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (lem stel i flexion/extension eller abduktion/adduktion). Observera: MAS är officiellt poängsatt på en 5-gradig skala som inkluderar "1+" (helt intervall: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Icke-numeriska poäng är dock inte tillåtna i resultatmåttsdatatabellen. Därför omvandlades poängen från en 0-4 skala (inklusive 1+) till en 0-5 skala (exklusive 1+). De rapporterade medianen för alla utom fingerböjare påverkades inte av skaltransformationen. Finger Flexor median rapporteras som 2 i resultatmåttdatatabellen, men detta kan förstås som en sann median på 1+ om man använder den ursprungliga MAS-poängskalan. |
Baslinje
|
|
Betyg på Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: Baslinje; Efterprov vecka 4
|
BBT mäter ensidig grov fingerfärdighet med hjälp av block och en 2-fackslåda.
Vid starten finns det 150 block i ett fack och poängen representerar antalet block som överförs från ett fack till det andra facket på 60 sekunder.
Varje hand poängsätts separat, men endast poäng för den nedsatta (hemiplegiska) handen rapporteras.
Poäng kan variera från 0-150, med högre poäng som indikerar bättre prestanda för manuell skicklighet.
|
Baslinje; Efterprov vecka 4
|
|
Antal deltagare som slutför behandlingsprotokoll
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet deltagare som genomförde hela behandlingsprotokollet (12 träningspass).
|
4 veckor
|
|
Totalt antal negativa händelser under intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Alla negativa händelser kommer att spåras under ingreppets gång.
Huvudutredaren kommer att granska varje händelse och bedöma den som antingen negativ eller icke-signifikant.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .