Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyHand: aktywna orteza dłoni dla pacjentów po udarze mózgu

14 października 2020 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności kilku mechanizmów kontrolnych urządzenia oraz wpływu programu treningowego urządzenia na jego przydatność jako neuroprotezy i narzędzia treningowego do odzyskiwania kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja rąk poprzez terapię zajęciową ma kluczowe znaczenie dla wielu osób po udarze mózgu, ale jest również znacznie ograniczona przez ubezpieczenie, brak terapeutów i ograniczenia logistyczne. Aby temu zaradzić, pacjenci po udarze mózgu potrzebują metody rehabilitacji, z której mogą korzystać samodzielnie, bez bezpośredniego nadzoru klinicznego iw ramach codziennych czynności. MyHand to nadająca się do noszenia i aktywna orteza ręki składająca się z rękawicy i szyny przedramienia, wyposażona w siłowniki i ścięgna, które łączą się z palcami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Przebyty udar skutkujący znacznym upośledzeniem kończyny górnej
  • Pełny bierny zakres ruchu
  • Całkowita kontrola proksymalnej kończyny górnej
  • Brakuje terminowego uchwycenia/uwolnienia
  • Nie więcej niż umiarkowany ton zginaczy
  • Nienaruszone poznanie

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Inne zaburzenia neurologiczne/ortopedyczne
  • Nadmierna spastyczność/przykurcz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orteza MyHand
Pacjenci są szkoleni w kontrolowaniu i używaniu ortezy MyHand z uprzężą na ramię lub opaską do elektromiografii (EMG). Orteza MyHand ma na celu wspomaganie umiejętności motorycznych, takich jak podnoszenie i trzymanie przedmiotów o różnym kształcie, rozmiarze i wadze.
Urządzenie: Zespół EMG
Orteza MyHand zapewnia napięcie palców, aby otworzyć palce na żądanie. Ta grupa będzie nosić opaskę EMG, aby kontrolować i aktywować ortezę MyHand.
Urządzenie: Pas naramienny
Orteza MyHand zapewnia napięcie palców, aby otworzyć palce na żądanie. Ta grupa będzie nosić pasek na ramię, aby kontrolować i aktywować ortezę MyHand, albo z uniesieniem barku, albo z obniżeniem barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w teście grupy Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu
ARAT to 19-punktowa skala oceniająca funkcjonowanie kończyny górnej. ARAT jest podzielony na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdej pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej od 0 (nie można wykonać) do 3 (normalna wydajność). Wyniki w skali ARAT mieszczą się w zakresie od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu
Wynik na części kończyny górnej w skali Fugla-Meyera (UEFM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu

Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. FM wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową od 0 (nie może wykonać) do 2 (wykonuje w pełni). FM ma 5 domen z maksymalnym wynikiem 226 punktów. Podskale mogą być administrowane bez użycia pełnego FM. Komponent Upper Extremity (UEFM) składa się z 33 pozycji z zakresem punktacji 0-66. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.

Uwaga: podjęto wcześniej decyzję o przeprowadzeniu UEFM tylko raz podczas testów końcowych: test końcowy bez pomocy robota. UEFM ocenia wydolność ramienia przede wszystkim na podstawie zadań związanych z motoryką dużą i stosunkowo niewielu zadań związanych z chwytaniem i szczypaniem. W związku z tym założono, że pomoc robota będzie miała minimalny wpływ na wyniki UEFM. Innymi słowy, UEFM miał służyć przede wszystkim do oceny efektów rehabilitacyjnych treningu z urządzeniem, a nie do oceny wspomagającej zdolności korzystania z urządzenia.
Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala Ashwortha lub Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest miarą spastyczności pierwotnie opracowaną jako prosta klasyfikacja kliniczna do oceny przeciwspastycznych efektów karyzoprodolu w stwardnieniu rozsianym. Ocenia się go w 5-punktowej skali nominalnej za pomocą subiektywnej klinicznej oceny napięcia w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (kończyna sztywna w zgięciu/prostowaniu lub odwiedzeniu/przywodzeniu).

Uwaga: MAS jest oficjalnie oceniany w 5-stopniowej skali, która obejmuje „1+” (pełny zakres: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Jednak wyniki nieliczbowe nie są dozwolone w Tabeli danych pomiaru wyników. W związku z tym wyniki zostały przekształcone ze skali 0-4 (w tym 1+) na skalę 0-5 (z wyłączeniem 1+). Transformacja skali nie miała wpływu na zgłoszone mediany dla wszystkich z wyjątkiem zginaczy palców. Mediana zginaczy palców jest podana jako 2 w Tabeli danych pomiaru wyniku, ale można to rozumieć jako prawdziwą medianę 1+, jeśli stosuje się oryginalną skalę punktacji MAS.
Linia bazowa
Ocena w teście pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu
BBT mierzy jednostronną dużą zręczność manualną za pomocą klocków i dwukomorowego pudełka. Na początku w jednym przedziale znajduje się 150 klocków, a wynik reprezentuje liczbę klocków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Każda ręka jest oceniana oddzielnie, jednak zgłaszane są tylko wyniki dla ręki upośledzonej (porażenie połowicze). Wyniki mogą wahać się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie sprawności manualnej.
Linia bazowa; Po teście w 4. tygodniu
Liczba uczestników wypełniających protokół leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny protokół leczenia (12 sesji treningowych).
4 tygodnie
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą śledzone w trakcie trwania interwencji. Główny badacz dokona przeglądu każdego zdarzenia i oceni je jako niekorzystne lub nieistotne.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zespół EMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj